Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av Telintra®-tabletter + Revlimid® hos pasienter med ikke-sletting (5q) lav til middels-1 risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

4. juni 2013 oppdatert av: Telik

Fase 1-dosestudie av ezatiostathydroklorid (Telintra®, TLK199-tabletter) i kombinasjon med lenalidomid (Revlimid®) hos pasienter med ikke-sletting (5q) lav til middels-1 risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Dette er en åpen, multisenter fase 1 doseeskaleringsstudie som evaluerer fem doser ezatiostat i kombinasjon med lenalidomid hos pasienter med ikke-del(5q) lav til middels 1 risiko MDS. HI-E, HI-N, HI-P-ratene [av International Working Group (IWG) 2006-kriterier] og sikkerheten til hver behandlingsgruppe vil bli evaluert for å velge den optimale dosen av ezatiostat i kombinasjon med lenalidomid for fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Chicago Cardinal Benardin Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MDAnderson
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av primær eller de novo MDS ved bruk av WHO-klassifisering
  • Ikke-del(5q) lav eller middels-1 risiko MDS
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Dokumentert signifikant cytopeni i minst 2 måneder
  • Må ha avbrutt vekstfaktorer (EPO, G-CSF, GM-CSF) i minst 21 dager før studiestart
  • Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet og være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist®
  • Kvinner i fertil alder bør ha to negative serumgraviditetstester med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml. Den første testen bør utføres innen 10-14 dager, og den andre testen innen 24 timer etter forskrivning av lenalidomid (reseptene må fylles ut innen syv dager)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor Telintra™ (intravenøst ​​eller oralt)
  • Kjent tidligere behandling med eller overfølsomhet overfor thalidomid eller lenalidomid
  • Tidligere allogen benmargstransplantasjon for MDS

  • Historie eller tidligere malignitet

    • Bortsett fra behandlet karsinom i livmorhalsen, basalcelle- eller plateepitelkreft, eller andre kreftformer (f.eks. bryst, prostata) der pasienten har vært sykdomsfri i minst 3 år.

  • MDS utvikler seg fra:

    • En allerede eksisterende myeloproliferativ lidelse
    • En autoimmun sykdom
    • Sekundært til tidligere behandling med strålebehandling eller kjemoterapi
  • Historie om MDS IPSS-score>1.0
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Leptomeningeal eller leukemisk meningitt
  • Tidligere behandling med DNA-metyltransferasehemmere (DMTI) [f.eks. azacitadin, decitabin, etc.]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Revlimid® i kombinasjon med Telintra®
Lenalidomid (Revlimid®) etterfulgt av Telintra® inntil MDS-progresjon eller manglende effekt.
Legemiddel: Ezatiostat hydroklorid
Startdose 2000 mg oralt i delte doser to ganger daglig (1000 mg om morgenen og 1000 mg om kvelden) x 21 dager med en ukes behandlingsfri i en 4-ukers syklus.
Legemiddel: Lenalidomid (Revlimid®)
10 mg oralt per dag i én AM-dose x 21 dager med én ukes behandlingsfri i en 4-ukers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å fastslå maksimal tolerert dose (MTD) av ezatiostat i kombinasjon med lenalidomid
Tidsramme: 2 år
2 år
For å bestemme sikkerheten til ezatiostat i kombinasjon med lenalidomid
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av ezatiosat i kombinasjon med lenalidomid hos pasienter med ikke-del(5q) lav til middels-1 risiko for MDS
Tidsramme: 2 år
2 år
Hematologisk forbedring - erytroide (HI-E) rate
Tidsramme: 2 år
2 år
Hematologisk forbedring-nøytrofil (HI-N) rate
Tidsramme: 2 år
2 år
Hematologisk forbedring-blodplate (HI-P) rate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Telik

Etterforskere

  • Studieleder: Gail Brown, M.D., Telik

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLK199.1104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastisk syndrom

Kliniske studier på Ezatiostat hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere