Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de variação de dose de comprimidos de Telintra® + Revlimid® em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo a intermediário (5q) sem exclusão

4 de junho de 2013 atualizado por: Telik

Estudo de Fase 1 de Variação de Dose de Cloridrato de Ezatiostat (Telintra®, comprimidos TLK199) em Combinação com Lenalidomida (Revlimid®) em Pacientes com Síndrome Mielodisplásica (SMD) de Risco Baixo a Intermediário (5q) Sem Deleção

Este é um estudo aberto, multicêntrico de escalonamento de dose de Fase 1 avaliando cinco doses de ezatiostat em combinação com lenalidomida em pacientes com SMD de risco 1 não del(5q) baixo a intermediário. As taxas de HI-E, HI-N, HI-P [pelos critérios do International Working Group (IWG) 2006] e a segurança de cada grupo de tratamento serão avaliadas para selecionar a dose ideal de ezatiostat em combinação com lenalidomida para estudos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago Cardinal Benardin Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MDAnderson
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de SMD primária ou de novo usando a classificação da OMS
  • SMD de risco baixo ou intermediário-1 não del(5q)
  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Citopenia significativa documentada por pelo menos 2 meses
  • Deve ter descontinuado os fatores de crescimento (EPO, G-CSF, GM-CSF) por pelo menos 21 dias antes da entrada no estudo
  • Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssist® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist®
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter dois testes séricos de gravidez negativos com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL. O primeiro teste deve ser realizado dentro de 10-14 dias e o segundo teste dentro de 24 horas após a prescrição de lenalidomida (as prescrições devem ser preenchidas dentro de sete dias)

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a Telintra™ (intravenoso ou oral)
  • Terapia anterior conhecida ou hipersensibilidade à talidomida ou lenalidomida
  • Transplante alogênico prévio de medula óssea para SMD

  • História ou malignidade prévia

    • Exceto para carcinoma tratado do colo do útero, câncer de pele basocelular ou escamoso ou outros tipos de câncer (p. mama, próstata) para o qual o paciente está livre de doença há pelo menos 3 anos.

  • MDS evoluindo de:

    • Um distúrbio mieloproliferativo pré-existente
    • Uma doença autoimune
    • Secundário ao tratamento anterior com radiação ou quimioterapia
  • Histórico de pontuação MDS IPSS>1,0
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Meningite leptomeníngea ou leucêmica
  • Tratamento prévio com inibidores de DNA metiltransferase (DMTI) [por exemplo, azacitadina, decitabina, etc.]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Revlimid® em combinação com Telintra®
Lenalidomida (Revlimid®) seguida de Telintra® até progressão da SMD ou falta de eficácia.
Medicamento: Cloridrato de Ezatiostat
Dose inicial 2.000 mg por via oral em doses divididas duas vezes ao dia (1.000 mg de manhã e 1.000 mg à noite) x 21 dias com uma semana de folga em um ciclo de 4 semanas.
Medicamento: Lenalidomida (Revlimid®)
10 mg por via oral por dia em uma dose da manhã x 21 dias com uma semana sem terapia em um ciclo de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) de ezatiostat em combinação com lenalidomida
Prazo: 2 anos
2 anos
Para determinar a segurança de ezatiostat em combinação com lenalidomida
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a eficácia de ezatiosato em combinação com lenalidomida em pacientes com risco não del(5q) baixo a intermediário-1 de SMD
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de melhora hematológica-eritróide (HI-E)
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de melhora hematológica-neutrófilos (HI-N)
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de Melhora Hematológica-Plaquetária (HI-P)
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Telik

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gail Brown, M.D., Telik

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TLK199.1104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cloridrato de Ezatiostat

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever