Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telintra®-tablettien + Revlimid®-annostutkimus potilailla, joilla ei ole deleetiota (5q) matalan tai keskitason 1 riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Telik

Vaiheen 1 annosaluetutkimus etsatiostaattihydrokloridista (Telintra®, TLK199-tabletit) yhdistelmänä lenalidomidin (Revlimid®) kanssa potilailla, joilla ei ole deleetiota (5q) matalan tai keskitason 1 riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Tämä on avoin, monikeskusvaiheen 1. annoksen nostotutkimus, jossa arvioitiin viisi etsatiostaattiannosta yhdessä lenalidomidin kanssa potilailla, joilla on non-del(5q) matalan tai keskitason 1 riski MDS. Kunkin hoitoryhmän HI-E-, HI-N- ja HI-P-arvot [International Working Group (IWG) 2006 kriteerien mukaan] ja turvallisuus arvioidaan, jotta voidaan valita optimaalinen etsatiostaatin annos yhdessä lenalidomidin kanssa tulevia tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Chicago Cardinal Benardin Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MDAnderson
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen tai de novo MDS:n histologinen diagnoosi WHO:n luokituksen avulla
  • Non-del(5q) matalan tai keskitason 1 riskin MDS
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Dokumentoitu merkittävä sytopenia vähintään 2 kuukauden ajan
  • Kasvutekijöiden (EPO, G-CSF, GM-CSF) on oltava keskeytettyjä vähintään 21 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Kaikkien tutkimukseen osallistujien tulee olla rekisteröityneet pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee tehdä kaksi negatiivista seerumin raskaustestiä, joiden herkkyys on vähintään 50 mIU/ml. Ensimmäinen testi tulee tehdä 10-14 päivän kuluessa ja toinen testi 24 tunnin kuluessa lenalidomidin määräämisestä (reseptit on täytettävä seitsemän päivän kuluessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys Telintra™:lle (laskimoon tai suun kautta)
  • Tunnettu aiempi hoito talidomidilla tai lenalidomidilla tai yliherkkyys niille
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto MDS:n vuoksi

  • Historia tai aiempi pahanlaatuisuus

    • Paitsi hoidettu kohdunkaulan karsinooma, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai muut syövät (esim. rinta, eturauhanen), joiden osalta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta.

  • MDS kehittyy seuraavista:

    • Aiemmin olemassa oleva myeloproliferatiivinen häiriö
    • Autoimmuunisairaus
    • Toissijainen aiempaan säde- tai kemoterapiaan verrattuna
  • MDS:n IPSS-pisteiden historia > 1,0
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Leptomeningeaalinen tai leukeeminen aivokalvontulehdus
  • Aikaisempi käsittely DNA-metyylitransferaasin estäjillä (DMTI) [esim. atsasitadiinilla, desitabiinilla jne.]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Revlimid® yhdessä Telintran ® kanssa
Lenalidomidi (Revlimid®) ja sen jälkeen Telintra®, kunnes MDS etenee tai teho heikkenee.
Lääke: Ezatiostaattihydrokloridi
Aloitusannos 2000 mg suun kautta jaettuna annoksina kahdesti vuorokaudessa (1000 mg aamulla ja 1000 mg PM) x 21 päivää yhden viikon tauolla 4 viikon jaksossa.
Lääke: Lenalidomidi (Revlimid®)
10 mg suun kautta päivässä yhtenä AM-annoksena x 21 päivää yhden viikon tauon kanssa 4 viikon syklissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etatiostaatin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä lenalidomidin kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Etatiostaatin turvallisuuden määrittäminen yhdessä lenalidomidin kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etsatiosaatin tehon määrittäminen yhdessä lenalidomidin kanssa potilailla, joilla on non-del(5q) matala tai keskitaso 1 MDS:n riski
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Hematologinen paraneminen-erytroidi (HI-E) -aste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Hematologinen paraneminen - Neutrofiilien (HI-N) määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Hematologisen verihiutaleiden (HI-P) nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Telik

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gail Brown, M.D., Telik

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLK199.1104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa