非欠失 (5q) 低から中程度の 1 リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) 患者における Telintra® 錠 + Revlimid® の用量範囲研究
2013年6月4日 更新者：Telik
非欠失 (5q) 低から中程度の 1 リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) の患者におけるレナリドミド (Revlimid®) と組み合わせたエザチオスタット塩酸塩 (Telintra®、TLK199 錠) の第 1 相用量範囲研究
これは非盲検多施設第 1 相用量漸増試験であり、非 del(5q) 低～中リスク 1 リスク MDS 患者を対象に、レナリドマイドと組み合わせたエザチオスタットの 5 回投与を評価しています。
HI-E、HI-N、HI-P 率 [国際ワーキング グループ (IWG) 2006 基準による] および各治療群の安全性を評価して、将来の研究のためにレナリドマイドと組み合わせたエザチオスタットの最適用量を選択します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Chicago Cardinal Benardin Cancer Center
-
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MDAnderson
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHO分類を使用した原発性またはde novo MDSの組織学的診断
- 非del(5q)低または中-1リスクMDS
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
- -少なくとも2か月間、著しい血球減少が記録されている
- -研究に参加する前に少なくとも21日間、成長因子（EPO、G-CSF、GM-CSF）を中止している必要があります
- すべての研究参加者は、必須の RevAssist® プログラムに登録されている必要があり、RevAssist® の要件を喜んで順守できる必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、少なくとも 50 mIU/mL の感度で 2 回の血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 最初の検査は 10 ～ 14 日以内に、2 回目の検査はレナリドミドの処方から 24 時間以内に実施する必要があります (処方箋は 7 日以内に記入する必要があります)。
除外基準:
- -Telintra™（静脈内または経口）に対する既知の過敏症
- -サリドマイドまたはレナリドマイドによる既知の以前の治療または過敏症
- -MDSに対する以前の同種骨髄移植
病歴または以前の悪性腫瘍
- 子宮頸がん、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、またはその他のがん（例： 乳房、前立腺) 患者が少なくとも 3 年間無病である。
MDS の進化元:
- 既存の骨髄増殖性疾患
- 自己免疫疾患
- 放射線または化学療法による前治療の二次治療
- MDS IPSSスコア>1.0の履歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 軟髄膜または白血病性髄膜炎
- -DNAメチルトランスフェラーゼ阻害剤（DMTI）による前治療[例：アザシタジン、デシタビンなど]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Telintra ® と組み合わせた Revlimid®
レナリドミド（Revlimid®）に続いて、MDS が進行するか効果がなくなるまで Telintra® を投与。
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開始用量 2000 mg を経口で 1 日 2 回 (午前に 1000 mg & 午後に 1000 mg) x 21 日間、4 週間のサイクルで 1 週間休薬します。
1 日 10 mg を経口で、午前 1 回 x 21 日間、4 週間サイクルで 1 週間治療を休みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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レナリドマイドと組み合わせたエザチオスタットの最大耐用量（MTD）を確立する
時間枠：2年
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2年
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レナリドミドと組み合わせたエザチオスタットの安全性を確認する
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MDSのリスクが低から中程度の非del(5q)患者におけるエザチオセートとレナリドマイドの併用の有効性を判断すること
時間枠：2年
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2年
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血液学的改善 - 赤血球 (HI-E) 率
時間枠：2年
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2年
|
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血液学的改善 - 好中球 (HI-N) 率
時間枠：2年
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2年
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血液学的改善 - 血小板 (HI-P) 率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gail Brown, M.D.、Telik
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月4日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TLK199.1104
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨髄異形成症候群の臨床試験
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