Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí tablet Telintra® + Revlimid® u pacientů s myelodysplastickým syndromem bez delece (5q) s nízkým až středním rizikem 1 (MDS)

4. června 2013 aktualizováno: Telik

Fáze 1 studie rozmezí dávek hydrochloridu ezatiostatu (Telintra®, tablety TLK199) v kombinaci s lenalidomidem (Revlimid®) u pacientů s nedelecí (5q) s nízkým až středním rizikem myelodysplastického syndromu (MDS)

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze 1 s eskalací dávek hodnotící pět dávek ezatiostatu v kombinaci s lenalidomidem u pacientů s non-del(5q) nízkým až středním 1 rizikem MDS. Hodnoty HI-E, HI-N, HI-P [podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2006] a bezpečnost každé léčebné skupiny budou vyhodnoceny za účelem výběru optimální dávky ezatiostatu v kombinaci s lenalidomidem pro budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago Cardinal Benardin Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MDAnderson
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika primárního nebo de novo MDS pomocí klasifikace WHO
  • Non-del(5q) MDS s nízkým nebo středním rizikem 1
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Zdokumentovaná významná cytopenie po dobu nejméně 2 měsíců
  • Musí mít vysazené růstové faktory (EPO, G-CSF, GM-CSF) alespoň 21 dní před vstupem do studie
  • Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu RevAssist® a být ochotni a schopni splnit požadavky RevAssist®
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít dva negativní těhotenské testy v séru s citlivostí alespoň 50 mIU/ml. První test by měl být proveden do 10-14 dnů a druhý test do 24 hodin od předepsání lenalidomidu (předpisy musí být vyplněny do sedmi dnů)

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na Telintra™ (intravenózní nebo perorální)
  • Známá předchozí léčba nebo přecitlivělost na thalidomid nebo lenalidomid
  • Před alogenní transplantací kostní dřeně pro MDS

  • Anamnéza nebo předchozí malignita

    • S výjimkou léčeného karcinomu děložního čípku, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiných druhů rakoviny (např. prsa, prostata), u kterých je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 3 let.

  • MDS se vyvíjí z:

    • Preexistující myeloproliferativní porucha
    • Autoimunitní onemocnění
    • Sekundárně po předchozí léčbě ozařováním nebo chemoterapií
  • Historie skóre MDS IPSS>1,0
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Leptomeningeální nebo leukemická meningitida
  • Předchozí léčba inhibitory DNA metyltransferázy (DMTI) [např. azacitadin, decitabin atd.]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Revlimid® v kombinaci s Telintra ®
Lenalidomid (Revlimid®) následovaný Telintra® až do progrese MDS nebo nedostatečné účinnosti.
Lék: Ezatiostat hydrochlorid
Počáteční dávka 2000 mg perorálně v rozdělených dávkách dvakrát denně (1000 mg v dopoledních hodinách a 1 000 mg v PM) x 21 dní s týdenní přestávkou v léčbě ve 4týdenním cyklu.
Lék: Lenalidomid (Revlimid®)
10 mg perorálně denně v jedné dávce AM x 21 dní s týdenní přestávkou v terapii ve 4týdenním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) ezatiostatu v kombinaci s lenalidomidem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Stanovit bezpečnost ezatiostatu v kombinaci s lenalidomidem
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinnost ezatiosatu v kombinaci s lenalidomidem u pacientů s non-del(5q) nízkým až středním-1 rizikem MDS
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hematologické zlepšení – rychlost erytroidů (HI-E).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hematologické zlepšení – rychlost neutrofilů (HI-N).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hematologické zlepšení – počet krevních destiček (HI-P).
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telik

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gail Brown, M.D., Telik

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLK199.1104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na Ezatiostat hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit