Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af Telintra® tabletter + Revlimid® hos patienter med ikke-deletion (5q) lav til mellem-1 risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

4. juni 2013 opdateret af: Telik

Fase 1-dosisvarierende undersøgelse af ezatiostathydrochlorid (Telintra®, TLK199 tabletter) i kombination med lenalidomid (Revlimid®) hos patienter med ikke-deletion(5q) lav til mellem-1 risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Dette er et åbent, multicenter fase 1 dosiseskaleringsstudie, der evaluerer fem doser ezatiostat i kombination med lenalidomid hos patienter med ikke-del(5q) lav til mellem 1 risiko MDS. HI-E, HI-N, HI-P raterne [af International Working Group (IWG) 2006 kriterier] og sikkerheden for hver behandlingsgruppe vil blive evalueret for at vælge den optimale dosis af ezatiostat i kombination med lenalidomid til fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago Cardinal Benardin Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MDAnderson
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af primær eller de novo MDS ved hjælp af WHO-klassificering
  • Ikke-del(5q) lav eller mellem-1 risiko MDS
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • Dokumenteret signifikant cytopeni i mindst 2 måneder
  • Skal have afbrudt vækstfaktorer (EPO, G-CSF, GM-CSF) i mindst 21 dage før studiestart
  • Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist®
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør have to negative serumgraviditetstests med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml. Den første test skal udføres inden for 10-14 dage, og den anden test inden for 24 timer efter ordination af lenalidomid (recepterne skal udfyldes inden for syv dage)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for Telintra™ (intravenøs eller oral)
  • Kendt tidligere behandling med eller overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation for MDS

  • Anamnese eller tidligere malignitet

    • Bortset fra behandlet karcinom i livmoderhalsen, basalcelle- eller pladecellehudkræft eller andre kræftformer (f. bryst, prostata), hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 3 år.

  • MDS udvikler sig fra:

    • En allerede eksisterende myeloproliferativ lidelse
    • En autoimmun sygdom
    • Sekundært til tidligere behandling med strålebehandling eller kemoterapi
  • Historien om MDS IPSS score>1,0
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Leptomeningeal eller leukæmisk meningitis
  • Forudgående behandling med DNA-methyltransferasehæmmere (DMTI) [fx azacitadin, decitabin osv.]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Revlimid® i kombination med Telintra®
Lenalidomid (Revlimid®) efterfulgt af Telintra® indtil MDS progression eller manglende effekt.
Medicin: Ezatiostat Hydrochlorid
Startdosis 2000 mg oralt i opdelte doser to gange dagligt (1000 mg om morgenen og 1000 mg om eftermiddagen) x 21 dage med en uges pause i en 4-ugers cyklus.
Medicin: Lenalidomid (Revlimid®)
10 mg oralt dagligt i én AM-dosis x 21 dage med en uges fri behandling i en 4-ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af ezatiostat i kombination med lenalidomid
Tidsramme: 2 år
2 år
For at bestemme sikkerheden af ​​ezatiostat i kombination med lenalidomid
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​ezatiosat i kombination med lenalidomid hos patienter med ikke-del(5q) lav til mellem-1 risiko for MDS
Tidsramme: 2 år
2 år
Hæmatologisk forbedring - erythroid (HI-E) rate
Tidsramme: 2 år
2 år
Hæmatologisk forbedring-Neutrofil (HI-N) rate
Tidsramme: 2 år
2 år
Hæmatologisk forbedring-blodplade (HI-P) rate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telik

Efterforskere

  • Studieleder: Gail Brown, M.D., Telik

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLK199.1104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Ezatiostat Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner