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Étude de dosage des comprimés Telintra® + Revlimid® chez des patients atteints de syndrome myélodysplasique (SMD) à risque faible à intermédiaire-1 sans délétion (5q)

4 juin 2013 mis à jour par: Telik

Étude de phase 1 sur la détermination de la dose de chlorhydrate d'ezatiostat (Telintra®, comprimés TLK199) en association avec le lénalidomide (Revlimid®) chez des patients atteints de syndrome myélodysplasique (SMD) à risque faible à intermédiaire 1 sans délétion (5q)

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique de phase 1 d'escalade de dose évaluant cinq doses d'ezatiostat en association avec le lénalidomide chez des patients atteints de SMD à risque faible à intermédiaire 1 non-del(5q). Les taux HI-E, HI-N, HI-P [selon les critères de l'International Working Group (IWG) 2006] et l'innocuité de chaque groupe de traitement seront évalués afin de sélectionner la dose optimale d'ezatiostat en association avec le lénalidomide pour les études futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Chicago Cardinal Benardin Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MDAnderson
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de SMD primaire ou de novo selon la classification de l'OMS
  • MDS à risque faible ou intermédiaire-1 non del(5q)
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Cytopénie significative documentée depuis au moins 2 mois
  • Doit avoir interrompu les facteurs de croissance (EPO, G-CSF, GM-CSF) pendant au moins 21 jours avant l'entrée à l'étude
  • Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme RevAssist® obligatoire et être disposés et capables de se conformer aux exigences de RevAssist®
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir deux tests de grossesse sériques négatifs avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL. Le premier test doit être effectué dans les 10 à 14 jours et le second test dans les 24 heures suivant la prescription du lénalidomide (les ordonnances doivent être remplies dans les sept jours)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à Telintra™ (intraveineuse ou orale)
  • Traitement antérieur connu ou hypersensibilité au thalidomide ou au lénalidomide
  • Greffe de moelle osseuse allogénique antérieure pour SMD

  • Antécédents ou malignité antérieure

    • À l'exception du carcinome traité du col de l'utérus, du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'autres cancers (par ex. sein, prostate) pour lequel le patient est indemne depuis au moins 3 ans.

  • MDS évoluant de :

    • Un trouble myéloprolifératif préexistant
    • Une maladie auto-immune
    • Secondaire à un traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie
  • Historique du score MDS IPSS > 1,0
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Méningite leptoméningée ou leucémique
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'ADN méthyltransférase (DMTI) [par exemple, azacitadine, décitabine, etc.]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Revlimid® en combinaison avec Telintra ®
Lénalidomide (Revlimid®) suivi de Telintra® jusqu'à progression du SMD ou manque d'efficacité.
Médicament: Chlorhydrate d'ézatiostat
Dose initiale 2000 mg par voie orale en doses fractionnées deux fois par jour (1000 mg le matin et 1000 mg le soir) x 21 jours avec une semaine d'arrêt du traitement dans un cycle de 4 semaines.
Médicament: Lénalidomide (Revlimid®)
10 mg par voie orale par jour en une dose le matin x 21 jours avec une semaine d'arrêt du traitement sur un cycle de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Établir la dose maximale tolérée (DMT) d'ezatiostat en association avec le lénalidomide
Délai: 2 années
2 années
Déterminer l'innocuité de l'ezatiostat en association avec le lénalidomide
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'efficacité de l'ezatiosate en association avec le lénalidomide chez les patients présentant un risque non-del(5q) faible à intermédiaire-1 de SMD
Délai: 2 années
2 années
Taux d'amélioration hématologique-érythroïde (HI-E)
Délai: 2 années
2 années
Amélioration hématologique - Taux de neutrophiles (HI-N)
Délai: 2 années
2 années
Amélioration hématologique - Taux plaquettaire (HI-P)
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Telik

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gail Brown, M.D., Telik

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2010

Première publication (Estimation)

4 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLK199.1104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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