体重和/或肥胖对卡泊芬净药物浓度的影响
2016年12月21日 更新者：Ron Hall、Texas Tech University Health Sciences Center
卡泊芬净在超重和肥胖志愿者中的群体药代动力学分析
这项研究将发现体重如何影响一种叫做卡泊芬净的药物的剂量。
目前，无论患者体重如何，患者接受的卡泊芬净剂量都是相同的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有种族和族裔的男性和女性受试者，年龄在 18 岁或以上。 说英语和/或西班牙语的志愿者有资格参加。
排除标准：
- 怀孕或哺乳或不愿在研究期间使用可靠的避孕方法。 卡泊芬净对妊娠的影响尚不清楚。 此外，伴随妊娠的代谢变化可能会改变卡泊芬净的浓度-时间曲线，因此妊娠和产后状态将成为一个混杂变量。
- 肝功能检查异常：转氨酶>10倍正常值上限，碱性磷酸酶>5倍正常值上限，总胆红素>5倍正常值上限。
- 棘白菌素过敏史。
- 棘白菌素出于任何原因都是禁忌的。
- 不愿遵守研究程序的志愿者。
- 疑似或确诊的全身性真菌感染。
- 同时使用利福霉素、他克莫司或环孢菌素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡索芬净
6 名志愿者的体重指数 (BMI) 将低于 25 kg/m2，6 名志愿者的 BMI 将在 25-40 kg/m2 之间，6 名将拥有大于 40 kg/m2 的 BMI。
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卡泊芬净 70mg IV（每位志愿者仅接受一剂研究药物）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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卡泊芬净的总清除率
大体时间：0-72 小时（0、1、8、16、24、48 和 72 小时）
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0-72 小时（0、1、8、16、24、48 和 72 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald Hall, PharmD, MSCS、Texas Tech University HSC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月3日
首次发布 (估计)
2010年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月21日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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