Painon ja/tai liikalihavuuden vaikutus kaspofungiinilääkepitoisuuksiin
keskiviikko 21. joulukuuta 2016 päivittänyt: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center
Kaspofungiinin populaatiofarmakokineettinen analyysi ylipainoisilla ja lihavilla vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa selvitetään, kuinka paino vaikuttaa kaspofungiini-nimisen lääkkeen annostukseen.
Tällä hetkellä potilaan saama kaspofungiinin määrä on sama riippumatta potilaan painosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt, vähintään 18-vuotiaat, kaikista roduista ja etnisistä alkuperästä. Englantia ja/tai espanjaa puhuvat vapaaehtoiset voivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä tai ei halua käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Kaspofungiinin vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Lisäksi raskauteen liittyvät metaboliset muutokset voivat muuttaa kaspofungiinin pitoisuus-aikaprofiilia, joten raskaus ja synnytyksen jälkeinen tila olisivat hämmentävä muuttuja.
- Epänormaalit maksan toimintakokeet: transaminaasit > 10 kertaa normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi > 5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 5 kertaa normaalin yläraja.
- Aiemmat allergiat ekinokandiineille.
- Ekinokandiinit ovat vasta-aiheisia mistä tahansa syystä.
- Vapaaehtoiset, jotka eivät halua noudattaa opintomenettelyjä.
- Epäilty tai dokumentoitu systeeminen sieni-infektio.
- Rifamysiinin, takrolimuusin tai siklosporiinin samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapsofungiini
Kuuden vapaaehtoisen painoindeksi (BMI) on alle 25 kg/m2, kuuden BMI 25-40 kg/m2 ja kuuden yli 40 kg/m2.
|
Kaspofungiini 70 mg IV (jokainen vapaaehtoinen saa vain yhden annoksen tutkimuslääkettä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaspofungiinin kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: 0–72 tuntia (0, 1, 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia)
|
0–72 tuntia (0, 1, 8, 16, 24, 48 ja 72 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Hall, PharmD, MSCS, Texas Tech University HSC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTHSC-A09-3566
- 5UL1RR024982-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .