A súly és/vagy az elhízás hatása a kaspofungin gyógyszerkoncentrációjára
2016. december 21. frissítette: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center
A kaszpofungin populációs farmakokinetikai elemzése túlsúlyos és elhízott önkénteseknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a testsúly hogyan befolyásolja a kaszpofungin nevű gyógyszer adagolását.
Jelenleg a beteg által kapott kaszpofungin mennyisége a beteg súlyától függetlenül azonos.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, 18 évesnél idősebbek, bármilyen faji és etnikai származású. Angol és/vagy spanyolul beszélő önkéntesek vehetnek részt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató, vagy nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során. A kaszpofungin terhességre gyakorolt hatása nem ismert. Ezenkívül a terhességet kísérő metabolikus változások megváltoztathatják a kaszpofungin koncentráció-idő profilját, így a terhesség és a szülés utáni állapot zavaró változó lehet.
- Kóros májfunkciós tesztek: transzaminázok > a normál felső határának 10-szerese, alkalikus foszfatáz > a normál felső határának 5-szöröse, összbilirubin > a normál felső határának 5-szöröse.
- Az echinocandinokkal szembeni allergia története.
- Az echinocandinok bármilyen okból ellenjavalltok.
- Önkéntesek, akik nem hajlandók betartani a tanulmányi eljárásokat.
- Gyanított vagy dokumentált szisztémás gombás fertőzés.
- Rifamicinek, takrolimusz vagy ciklosporin egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kapszofungin
Hat önkéntes testtömeg-indexe (BMI) lesz 25 kg/m2-nél kisebb, 6 önkéntesének 25-40 kg/m2, és 6 önkéntesének BMI-je 40 kg/m2-nél nagyobb.
|
Caspofungin 70mg IV (minden önkéntes csak egy adagot kap a vizsgált gyógyszerből)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kaszpofungin teljes clearance-e
Időkeret: 0-72 óra (0, 1, 8, 16, 24, 48 és 72 óra)
|
0-72 óra (0, 1, 8, 16, 24, 48 és 72 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Hall, PharmD, MSCS, Texas Tech University HSC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTHSC-A09-3566
- 5UL1RR024982-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .