Vliv hmotnosti a/nebo obezity na koncentrace kaspofunginu
21. prosince 2016 aktualizováno: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center
Populační farmakokinetická analýza kaspofunginu u dobrovolníků s nadváhou a obezitou
Tato studie zjistí, jak hmotnost ovlivňuje dávkování léku zvaného kaspofungin.
V současné době je množství kaspofunginu, které pacient dostává, stejné bez ohledu na hmotnost pacienta.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší, všech ras a etnických původů. Anglicky a/nebo španělsky mluvící dobrovolníci se mohou zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící nebo neochotná během studie používat spolehlivou metodu antikoncepce. Účinky kaspofunginu na těhotenství nejsou známy. Kromě toho mohou metabolické změny, které doprovázejí těhotenství, změnit profil koncentrace kaspofunginu v čase, takže těhotenství a poporodní stav by byly matoucí proměnnou.
- Abnormální jaterní testy: transaminázy > 10násobek horní hranice normy, alkalická fosfatáza > 5násobek horní hranice normy, celkový bilirubin > 5násobek horní hranice normy.
- Historie alergií na echinokandiny.
- Echinokandiny jsou z jakéhokoli důvodu kontraindikovány.
- Dobrovolníci neochotní dodržovat studijní postupy.
- Podezření nebo dokumentovaná systémová plísňová infekce.
- Současné užívání rifamycinů, takrolimu nebo cyklosporinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsofungin
Šest dobrovolníků bude mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 25 kg/m2, 6 bude mít BMI 25–40 kg/m2 a 6 bude mít BMI vyšší než 40 kg/m2.
|
Kaspofungin 70 mg IV (každý dobrovolník dostane pouze jednu dávku studovaného léku)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková clearance kaspofunginu
Časové okno: 0–72 hodin (0, 1, 8, 16, 24, 48 a 72 hodin)
|
0–72 hodin (0, 1, 8, 16, 24, 48 a 72 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Hall, PharmD, MSCS, Texas Tech University HSC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TTHSC-A09-3566
- 5UL1RR024982-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .