Effekt av vekt og/eller fedme på legemiddelkonsentrasjoner av Caspofungin
21. desember 2016 oppdatert av: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center
Populasjonsfarmakokinetisk analyse av Caspofungin hos overvektige og overvektige frivillige
Denne studien vil finne hvordan vekt påvirker doseringen av et legemiddel kalt caspofungin.
For tiden er mengden caspofungin en pasient får den samme uavhengig av pasientens vekt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre, av alle rase og etnisk opprinnelse. Engelsk- og/eller spansktalende frivillige er kvalifisert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller uvillig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien. Effekten av caspofungin på graviditet er ukjent. I tillegg kan de metabolske endringene som følger med graviditet endre konsentrasjon-tidsprofilen til caspofungin, slik at graviditet og post-partum tilstand vil være en forvirrende variabel.
- Unormale leverfunksjonstester: transaminaser > 10 ganger øvre normalgrense, alkalisk fosfatase > 5 ganger øvre normalgrense, total bilirubin > 5 ganger øvre normalgrense.
- Historie med allergi mot echinocandins.
- Echinocandiner er kontraindisert uansett grunn.
- Frivillige som ikke er villige til å følge studieprosedyrene.
- Mistenkt eller dokumentert systemisk soppinfeksjon.
- Samtidig bruk av rifamyciner, takrolimus eller ciklosporin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Capsofungin
Seks frivillige vil ha en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 25 kg/m2, 6 vil ha en BMI 25-40 kg/m2, og 6 vil ha en BMI større enn 40 kg/m2.
|
Caspofungin 70mg IV (hver frivillig vil bare motta én dose av studiemedikamentet)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total clearance av Caspofungin
Tidsramme: 0–72 timer (0, 1, 8, 16, 24, 48 og 72 timer)
|
0–72 timer (0, 1, 8, 16, 24, 48 og 72 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Hall, PharmD, MSCS, Texas Tech University HSC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TTHSC-A09-3566
- 5UL1RR024982-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .