Wpływ masy ciała i/lub otyłości na stężenie leku kaspofunginy
21 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center
Analiza farmakokinetyki populacyjnej kaspofunginy u ochotników z nadwagą i otyłością
To badanie pokaże, jak waga wpływa na dawkowanie leku zwanego kaspofunginą.
Obecnie ilość kaspofunginy, jaką otrzymuje pacjent, jest taka sama niezależnie od masy ciała pacjenta.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, wszystkich ras i grup etnicznych. Wolontariusze mówiący po angielsku i/lub hiszpańsku są uprawnieni do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią lub niechęć do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania. Wpływ kaspofunginy na ciążę nie jest znany. Ponadto zmiany metaboliczne towarzyszące ciąży mogą zmienić profil stężenia kaspofunginy w czasie, tak że ciąża i stan poporodowy byłyby zmienną zakłócającą.
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby: aminotransferaz >10 razy górna granica normy, fosfataza alkaliczna >5 razy górna granica normy, bilirubina całkowita >5 razy górna granica normy.
- Historia alergii na echinokandyny.
- Echinokandyny są przeciwwskazane z jakiegokolwiek powodu.
- Wolontariusze niechętni do przestrzegania procedur badawczych.
- Podejrzenie lub udokumentowane ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze.
- Jednoczesne stosowanie ryfamycyn, takrolimusu lub cyklosporyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsofungina
Sześciu ochotników będzie miało wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 25 kg/m2, 6 będzie miało BMI 25-40 kg/m2, a 6 będzie miało BMI powyżej 40 kg/m2.
|
Caspofungin 70 mg IV (każdy ochotnik otrzyma tylko jedną dawkę badanego leku)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity klirens kaspofunginy
Ramy czasowe: 0-72 godzin (0, 1, 8, 16, 24, 48 i 72 godziny)
|
0-72 godzin (0, 1, 8, 16, 24, 48 i 72 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Hall, PharmD, MSCS, Texas Tech University HSC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTHSC-A09-3566
- 5UL1RR024982-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .