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Effetto del peso e/o dell'obesità sulle concentrazioni del farmaco Caspofungin

21 dicembre 2016 aggiornato da: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center

Analisi farmacocinetica della popolazione di Caspofungin in volontari in sovrappeso e obesi

Questo studio scoprirà come il peso influisce sul dosaggio di un farmaco chiamato caspofungin. Attualmente, la quantità di caspofungin che un paziente riceve è la stessa indipendentemente dal peso del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, di tutte le origini razziali ed etniche. Possono partecipare volontari di lingua inglese e/o spagnola.

Criteri di esclusione:

  • - Gravidanza o allattamento o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio. Gli effetti di caspofungin sulla gravidanza non sono noti. Inoltre, i cambiamenti metabolici che accompagnano la gravidanza possono alterare il profilo concentrazione-tempo di caspofungin, cosicché la gravidanza e lo stato post-partum sarebbero una variabile confondente.
  • Test di funzionalità epatica anormali: transaminasi> 10 volte il limite superiore della norma, fosfatasi alcalina> 5 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale> 5 volte il limite superiore della norma.
  • Storia di allergie alle echinocandine.
  • Le echinocandine sono controindicate per qualsiasi motivo.
  • Volontari non disposti a rispettare le procedure di studio.
  • Infezione fungina sistemica sospetta o documentata.
  • Uso concomitante di rifamicine, tacrolimus o ciclosporina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsofungin
Sei volontari avranno un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 25 kg/m2, 6 avranno un BMI di 25-40 kg/m2 e 6 avranno un BMI superiore a 40 kg/m2.
Droga: Caspofungin
Caspofungin 70mg IV (ogni volontario riceverà solo una dose del farmaco in studio)
Altri nomi:
  • Cancidas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Liquidazione totale di Caspofungin
Lasso di tempo: 0-72 ore (0, 1, 8, 16, 24, 48 e 72 ore)
0-72 ore (0, 1, 8, 16, 24, 48 e 72 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Collaboratori

University of Texas Southwestern Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Hall, PharmD, MSCS, Texas Tech University HSC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTHSC-A09-3566
  • 5UL1RR024982-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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