Влияние массы тела и/или ожирения на концентрацию препарата каспофунгин
21 декабря 2016 г. обновлено: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center
Популяционный фармакокинетический анализ каспофунгина у добровольцев с избыточным весом и ожирением
Это исследование покажет, как вес влияет на дозировку препарата под названием каспофунгин.
В настоящее время количество каспофунгина, которое получает пациент, одинаково независимо от веса пациента.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, любого расового и этнического происхождения. Добровольцы, говорящие по-английски и/или по-испански, имеют право участвовать.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью или нежелание использовать надежный метод контрацепции во время исследования. Влияние каспофунгина на беременность неизвестно. Кроме того, метаболические изменения, сопровождающие беременность, могут изменить профиль зависимости концентрации каспофунгина от времени, так что беременность и послеродовое состояние будут мешающими переменными.
- Нарушение функциональных тестов печени: трансаминазы > 10 раз выше верхней границы нормы, щелочная фосфатаза > 5 раз выше нормы, общий билирубин > 5 раз выше верхней границы нормы.
- Аллергия на эхинокандины в анамнезе.
- Эхинокандины противопоказаны по любой причине.
- Добровольцы не желают соблюдать процедуры исследования.
- Подозрение или подтвержденная системная грибковая инфекция.
- Одновременное применение рифамицинов, такролимуса или циклоспорина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсофунгин
Шесть добровольцев будут иметь индекс массы тела (ИМТ) менее 25 кг/м2, 6 будут иметь ИМТ 25-40 кг/м2 и 6 будут иметь ИМТ более 40 кг/м2.
|
Каспофунгин 70 мг внутривенно (каждый доброволец получит только одну дозу исследуемого препарата)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий клиренс каспофунгина
Временное ограничение: 0–72 часа (0, 1, 8, 16, 24, 48 и 72 часа)
|
0–72 часа (0, 1, 8, 16, 24, 48 и 72 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronald Hall, PharmD, MSCS, Texas Tech University HSC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTHSC-A09-3566
- 5UL1RR024982-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .