Efecto del peso y/o la obesidad en las concentraciones del fármaco caspofungina
21 de diciembre de 2016 actualizado por: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center
Análisis farmacocinético poblacional de caspofungina en voluntarios obesos y con sobrepeso
Este estudio descubrirá cómo el peso afecta la dosificación de un fármaco llamado caspofungina.
Actualmente, la cantidad de caspofungina que recibe un paciente es la misma independientemente del peso del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 años de edad o más, de todos los orígenes raciales y étnicos. Los voluntarios que hablan inglés y/o español son elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando o que no quiera usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio. Se desconocen los efectos de caspofungina sobre el embarazo. Además, los cambios metabólicos que acompañan al embarazo pueden alterar el perfil de concentración-tiempo de caspofungina, por lo que el estado de embarazo y posparto sería una variable de confusión.
- Pruebas de función hepática anormales: transaminasas> 10 veces el límite superior de lo normal, fosfatasa alcalina> 5 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total> 5 veces el límite superior de lo normal.
- Antecedentes de alergias a las equinocandinas.
- Las equinocandinas están contraindicadas por cualquier motivo.
- Voluntarios que no están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Infección fúngica sistémica sospechada o documentada.
- Uso concomitante de rifamicinas, tacrolimus o ciclosporina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Capsofungina
Seis voluntarios tendrán un índice de masa corporal (IMC) inferior a 25 kg/m2, 6 tendrán un IMC de 25-40 kg/m2 y 6 tendrán un IMC superior a 40 kg/m2.
|
Caspofungina 70 mg IV (cada voluntario solo recibirá una dosis del fármaco del estudio)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aclaramiento total de caspofungina
Periodo de tiempo: 0-72 horas (0, 1, 8, 16, 24, 48 y 72 horas)
|
0-72 horas (0, 1, 8, 16, 24, 48 y 72 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Hall, PharmD, MSCS, Texas Tech University HSC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TTHSC-A09-3566
- 5UL1RR024982-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .