Effet du poids et/ou de l'obésité sur les concentrations de médicament Caspofungin
21 décembre 2016 mis à jour par: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center
Analyse pharmacocinétique de population de la caspofungine chez des volontaires en surpoids et obèses
Cette étude déterminera comment le poids affecte le dosage d'un médicament appelé caspofungine.
Actuellement, la quantité de caspofungine qu'un patient reçoit est la même quel que soit son poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins, âgés de 18 ans ou plus, de toutes origines raciales et ethniques. Les volontaires anglophones et/ou hispanophones sont éligibles pour participer.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante ou refusant d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude. Les effets de la caspofongine sur la grossesse ne sont pas connus. De plus, les changements métaboliques qui accompagnent la grossesse peuvent altérer le profil concentration-temps de la caspofungine, de sorte que la grossesse et l'état post-partum seraient une variable confusionnelle.
- Tests de la fonction hépatique anormaux : transaminases > 10 fois la limite supérieure de la normale, phosphatase alcaline > 5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale > 5 fois la limite supérieure de la normale.
- Antécédents d'allergies aux échinocandines.
- Les échinocandines sont contre-indiquées pour quelque raison que ce soit.
- Volontaires refusant de se conformer aux procédures d'étude.
- Infection fongique systémique suspectée ou documentée.
- Utilisation concomitante de rifamycines, de tacrolimus ou de cyclosporine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Capsofongine
Six volontaires auront un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 25 kg/m2, 6 auront un IMC compris entre 25 et 40 kg/m2 et 6 auront un IMC supérieur à 40 kg/m2.
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Caspofungine 70 mg IV (chaque volontaire ne recevra qu'une seule dose du médicament à l'étude)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Clairance totale de la caspofungine
Délai: 0-72 heures (0, 1, 8, 16, 24, 48 et 72 heures)
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0-72 heures (0, 1, 8, 16, 24, 48 et 72 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Hall, PharmD, MSCS, Texas Tech University HSC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2010
Première publication (Estimation)
4 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TTHSC-A09-3566
- 5UL1RR024982-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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