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Wirkung von Gewicht und/oder Fettleibigkeit auf die Wirkstoffkonzentrationen von Caspofungin

21. Dezember 2016 aktualisiert von: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center

Populationspharmakokinetische Analyse von Caspofungin bei übergewichtigen und adipösen Freiwilligen

Diese Studie wird herausfinden, wie sich das Gewicht auf die Dosierung eines Medikaments namens Caspofungin auswirkt. Derzeit ist die Menge an Caspofungin, die ein Patient erhält, unabhängig vom Gewicht des Patienten gleich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter, aller Rassen und ethnischen Herkunft. Teilnahmeberechtigt sind englisch- und/oder spanischsprachige Freiwillige.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder nicht bereit, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Die Auswirkungen von Caspofungin auf die Schwangerschaft sind nicht bekannt. Darüber hinaus können die mit der Schwangerschaft einhergehenden metabolischen Veränderungen das Konzentrations-Zeit-Profil von Caspofungin verändern, so dass die Schwangerschaft und der Zustand nach der Geburt eine verwirrende Variable wären.
  • Abnormale Leberfunktionstests: Transaminasen > 10-fache Obergrenze des Normalwerts, Alkalische Phosphatase > 5-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Geschichte der Allergien gegen Echinocandine.
  • Echinocandine sind aus jeglichen Gründen kontraindiziert.
  • Freiwillige, die nicht bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Verdacht auf oder dokumentierte systemische Pilzinfektion.
  • Gleichzeitige Anwendung von Rifamycinen, Tacrolimus oder Cyclosporin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capsofungin
Sechs Freiwillige haben einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 25 kg/m2, 6 haben einen BMI von 25-40 kg/m2 und 6 haben einen BMI von mehr als 40 kg/m2.
Arzneimittel: Caspofungin
Caspofungin 70 mg IV (jeder Freiwillige erhält nur eine Dosis des Studienmedikaments)
Andere Namen:
  • Cancidas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtclearance von Caspofungin
Zeitfenster: 0-72 Stunden (0, 1, 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden)
0-72 Stunden (0, 1, 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Mitarbeiter

University of Texas Southwestern Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Hall, PharmD, MSCS, Texas Tech University HSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTHSC-A09-3566
  • 5UL1RR024982-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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