Effect van gewicht en/of zwaarlijvigheid op de geneesmiddelconcentraties van caspofungine
21 december 2016 bijgewerkt door: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center
Farmacokinetische populatieanalyse van caspofungine bij vrijwilligers met overgewicht en obesitas
Deze studie zal ontdekken hoe gewicht de dosering van een medicijn genaamd caspofungine beïnvloedt.
Momenteel is de hoeveelheid caspofungine die een patiënt krijgt hetzelfde, ongeacht het gewicht van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder, van alle raciale en etnische afkomst. Engels en/of Spaans sprekende vrijwilligers komen in aanmerking om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend of niet bereid een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek. De effecten van caspofungine op de zwangerschap zijn niet bekend. Bovendien kunnen de metabole veranderingen die gepaard gaan met zwangerschap het concentratie-tijdprofiel van caspofungine veranderen, zodat de zwangerschap en postpartumtoestand een verstorende variabele zouden zijn.
- Abnormale leverfunctietesten: transaminasen>10 maal bovengrens van normaal, Alkalische fosfatase>5 maal bovengrens van normaal, totaal bilirubine>5 maal bovengrens van normaal.
- Geschiedenis van allergieën voor echinocandinen.
- Echinocandines zijn om welke reden dan ook gecontra-indiceerd.
- Vrijwilligers die zich niet willen houden aan de studieprocedures.
- Vermoedelijke of gedocumenteerde systemische schimmelinfectie.
- Gelijktijdig gebruik van rifamycines, tacrolimus of ciclosporine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Capsofungine
Zes vrijwilligers hebben een body mass index (BMI) van minder dan 25 kg/m2, 6 hebben een BMI van 25-40 kg/m2 en 6 hebben een BMI van meer dan 40 kg/m2.
|
Caspofungine 70 mg IV (elke vrijwilliger krijgt slechts één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale klaring van Caspofungine
Tijdsspanne: 0-72 uur (0, 1, 8, 16, 24, 48 en 72 uur)
|
0-72 uur (0, 1, 8, 16, 24, 48 en 72 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Hall, PharmD, MSCS, Texas Tech University HSC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TTHSC-A09-3566
- 5UL1RR024982-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .