Efeito do Peso e/ou Obesidade nas Concentrações da Droga Caspofungina
21 de dezembro de 2016 atualizado por: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center
Análise farmacocinética populacional de caspofungina em voluntários com sobrepeso e obesos
Este estudo descobrirá como o peso afeta a dosagem de um medicamento chamado caspofungina.
Atualmente, a quantidade de caspofungina que um paciente recebe é a mesma, independentemente do peso do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, de todas as origens raciais e étnicas. Voluntários que falam inglês e/ou espanhol podem participar.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando ou não querendo usar um método contraceptivo confiável durante o estudo. Os efeitos da caspofungina na gravidez são desconhecidos. Além disso, as alterações metabólicas que acompanham a gravidez podem alterar o perfil de concentração-tempo da caspofungina, de modo que a gravidez e o estado pós-parto seriam uma variável de confusão.
- Testes de função hepática anormais: transaminases >10 vezes o limite superior do normal, fosfatase alcalina >5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total >5 vezes o limite superior do normal.
- História de alergia a equinocandinas.
- As equinocandinas são contra-indicadas por qualquer motivo.
- Voluntários que não desejam cumprir os procedimentos do estudo.
- Infecção fúngica sistêmica suspeita ou documentada.
- Uso concomitante de rifamicinas, tacrolimo ou ciclosporina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Capsofungina
Seis voluntários terão um índice de massa corporal (IMC) inferior a 25 kg/m2, 6 terão um IMC de 25-40 kg/m2 e 6 terão um IMC superior a 40 kg/m2.
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Caspofungina 70mg IV (cada voluntário receberá apenas uma dose do medicamento em estudo)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Depuração Total de Caspofungina
Prazo: 0-72 horas (0, 1, 8, 16, 24, 48 e 72 horas)
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0-72 horas (0, 1, 8, 16, 24, 48 e 72 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Hall, PharmD, MSCS, Texas Tech University HSC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTHSC-A09-3566
- 5UL1RR024982-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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