Effekt av vikt och/eller fetma på läkemedelskoncentrationer av Caspofungin
21 december 2016 uppdaterad av: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center
Populationsfarmakokinetisk analys av Caspofungin hos överviktiga och feta frivilliga
Denna studie kommer att ta reda på hur vikten påverkar doseringen av ett läkemedel som kallas caspofungin.
För närvarande är mängden caspofungin en patient får densamma oavsett patientens vikt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre, av alla raser och etniskt ursprung. Engelsk- och/eller spansktalande volontärer är berättigade att delta.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande eller ovillig att använda en pålitlig preventivmetod under studien. Effekterna av caspofungin på graviditet är okända. Dessutom kan de metabola förändringar som följer med graviditeten förändra koncentrations-tidsprofilen för caspofungin, så att graviditeten och tillståndet efter förlossningen skulle vara en förvirrande variabel.
- Onormala leverfunktionstester: transaminaser > 10 gånger övre normalgräns, alkaliskt fosfatas > 5 gånger övre normalgräns, totalt bilirubin > 5 gånger övre normalgräns.
- Historia av allergier mot echinocandins.
- Echinocandiner är kontraindicerade av någon anledning.
- Volontärer som är ovilliga att följa studieprocedurer.
- Misstänkt eller dokumenterad systemisk svampinfektion.
- Samtidig användning av rifamyciner, takrolimus eller ciklosporin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Capsofungin
Sex frivilliga kommer att ha ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än 25 kg/m2, 6 kommer att ha ett BMI 25-40 kg/m2 och 6 kommer att ha ett BMI större än 40 kg/m2.
|
Caspofungin 70 mg IV (varje frivillig kommer bara att få en dos av studieläkemedlet)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt clearance av Caspofungin
Tidsram: 0-72 timmar (0, 1, 8, 16, 24, 48 och 72 timmar)
|
0-72 timmar (0, 1, 8, 16, 24, 48 och 72 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Hall, PharmD, MSCS, Texas Tech University HSC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TTHSC-A09-3566
- 5UL1RR024982-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .