噻吗洛尔-溴莫尼定-多佐胺固定联合用药的临床研究
2019年6月6日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.
噻吗洛尔-溴莫尼定-多佐胺新型固定组合治疗开角型青光眼或高眼压症患者安全性和有效性的比较临床研究
比较一种新的固定组合药物的降低眼压的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲和前瞻性临床研究。
我们将包括确诊为原发性开角型青光眼和/或高眼压症且眼内压 (IOP) 在 21 至 31 毫米汞柱之间的患者。
患者将被随机分为 2 组，其中一组接受 0.5% 噻吗洛尔-0.2% 的新制剂治疗
溴莫尼定-2% 多佐胺固定组合（Krytantek Otenno®，Laboratorios Sophia，墨西哥）和另一种用 0.5% 噻吗洛尔-2% 多佐胺固定组合（Cosopt®，MSD Laboratories，美国）处理。
患者每天两次接受 1 滴任一制剂，并在治疗开始后第 2、7、15、30、60 和 90 天进行检查。
主要目的是比较两种制剂的功效，估计为降低 IOP。
Goldmann 压平眼压计将用于 IOP 测定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nuevo Leon
-
Montemorelos、Nuevo Leon、墨西哥、67500
- Instituto de la Visión. Hospital Universitario La Carlota. Universidad de Montemorelos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有开角型青光眼或高眼压症的任何性别和任何种族的成人受试者；
- 视力为 20/40 至 20/80 或更好（相当于 Snellen）。
排除标准：
- 可以排除临床相关的眼科或全身病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A
IOP 多佐胺-噻吗洛尔-溴莫尼定组
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患者将被随机分为 2 组，其中一组接受 0.5% 噻吗洛尔-0.2% 的新制剂治疗
溴莫尼定-2% 多佐胺固定组合（Krytantek Otenno®，Laboratorios Sophia，墨西哥）和另一种用 0.5% 噻吗洛尔-2% 多佐胺固定组合（Cosopt®，MSD Laboratories，美国）处理。
患者每天两次接受 1 滴任一制剂。
其他名称：
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有源比较器：乙
IOP 多佐胺-噻吗洛尔组
|
患者将被随机分为 2 组，其中一组接受 0.5% 噻吗洛尔-0.2% 的新制剂治疗
溴莫尼定-2% 多佐胺固定组合（Krytantek Otenno®，Laboratorios Sophia，墨西哥）和另一种用 0.5% 噻吗洛尔-2% 多佐胺固定组合（Cosopt®，MSD Laboratories，美国）处理。
患者每天两次接受 1 滴任一制剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压 (IOP)
大体时间：基础（第 1 天）和最终（第 60 天）
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眼压由 Goldman 眼压计测量，并以毫米汞柱为单位报告。
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基础（第 1 天）和最终（第 60 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：基础（第 1 天）和安全电话（第 75 天）
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不良事件的数量按研究组量化，每个事件的存在被视为一个事件。
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基础（第 1 天）和安全电话（第 75 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Leopoldo M Baiza-Duran, MD、Clinical Research Department. Laboratorios Sophia S.A de C.V.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月3日
首次发布 (估计)
2010年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月6日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SOPHIA-PRO-122
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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