Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fixní kombinace timolol-brimonidin-dorzolamid

6. června 2019 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Srovnávací klinická studie bezpečnosti a účinnosti nové fixní kombinace timolol-brimonidin-dorzolamid u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Porovnat účinnost nového fixního kombinovaného léku na snížení nitroočního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou a prospektivní klinickou studii. Zařadíme pacienty s potvrzenou diagnózou primárního glaukomu s otevřeným úhlem a/nebo oční hypertenze s nitroočním tlakem (IOP) v rozmezí 21 až 31 mm Hg. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin, z nichž jedna bude léčena novou formulací 0,5% timolol-0,2% brimonidin-2% dorzolamid ve fixní kombinaci (Krytantek Častoo®, Laboratorios Sophia, Mexiko) a druhý ošetřený fixní kombinací 0,5% timolol-2% dorzolamid (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). Pacienti dostanou 1 kapku dvakrát denně obou přípravků a byli vyšetřeni ve dnech 2, 7, 15, 30, 60 a 90 po zahájení léčby. Primárním cílem je porovnat účinnost obou přípravků, odhadovanou jako pokles NOT. Pro stanovení NOT bude použit Goldmannův aplanační tonometr.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Mexiko, 67500
        • Instituto de la Visión. Hospital Universitario La Carlota. Universidad de Montemorelos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí;
  • Zraková ostrost 20/40 až 20/80 nebo lepší (Snellenův ekvivalent).

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní oční nebo systémové stavy mohou být vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
IOP skupina dorzolamid-timolol-brimonidin
Lék: dorzolamid-timolol-brimonidin
Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin, z nichž jedna bude léčena novou formulací 0,5% timolol-0,2% brimonidin-2% dorzolamid ve fixní kombinaci (Krytantek Častoo®, Laboratorios Sophia, Mexiko) a druhý ošetřený fixní kombinací 0,5% timolol-2% dorzolamid (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). Pacienti budou dostávat 1 kapku dvakrát denně obou přípravků.
Ostatní jména:
  • Krytantek často
  • Cosopt
Aktivní komparátor: B
IOP skupina dorzolamid-timolol
Lék: dorzolamid-timolol-brimonidin
Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin, z nichž jedna bude léčena novou formulací 0,5% timolol-0,2% brimonidin-2% dorzolamid ve fixní kombinaci (Krytantek Častoo®, Laboratorios Sophia, Mexiko) a druhý ošetřený fixní kombinací 0,5% timolol-2% dorzolamid (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). Pacienti budou dostávat 1 kapku dvakrát denně obou přípravků.
Ostatní jména:
  • Krytantek často
  • Cosopt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: bazální (den 1) a konečný (den 60)
nitrooční tlak byl měřen Goldmanovým tonometrem a uváděn v milimetrech rtuti.
bazální (den 1) a konečný (den 60)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: bazální (den 1) a bezpečnostní hovor (den 75)
počty nežádoucích příhod byly kvantifikovány podle skupin studií, přítomnost každé příhody byla brána jako příhoda.
bazální (den 1) a bezpečnostní hovor (den 75)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leopoldo M Baiza-Duran, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOPHIA-PRO-122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dorzolamid-timolol-brimonidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit