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Studio clinico di una combinazione fissa di timololo-brimonidina-dorzolamide

6 giugno 2019 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studio clinico comparativo sulla sicurezza e l'efficacia di una nuova combinazione fissa di timololo-brimonidina-dorzolamide in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Per confrontare l'efficacia di riduzione della pressione intraoculare di un nuovo farmaco a combinazione fissa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco e prospettico. Includeremo pazienti con diagnosi confermata di glaucoma primario ad angolo aperto e/o ipertensione oculare, con pressione intraoculare (IOP) compresa tra 21 e 31 mm Hg. I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi, uno dei quali trattato con una nuova formulazione di 0,5% timololo-0,2% brimonidina-2% dorzolamide in combinazione fissa (Krytantek Thicko®, Laboratorios Sophia, Messico) e l'altro trattato con 0,5% timololo-2% dorzolamide in combinazione fissa (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). I pazienti riceveranno 1 goccia due volte al giorno di entrambe le formulazioni e sono stati esaminati nei giorni 2, 7, 15, 30, 60 e 90 dopo l'inizio del trattamento. L'obiettivo primario è quello di confrontare l'efficacia di entrambe le formulazioni, stimata come diminuzione della PIO. Un tonometro ad applanazione Goldmann verrà utilizzato per la determinazione della IOP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Messico, 67500
        • Instituto de la Visión. Hospital Universitario La Carlota. Universidad de Montemorelos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di entrambi i sessi e di qualsiasi razza con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare;
  • Acuità visiva da 20/40 a 20/80 o superiore (equivalente di Snellen).

Criteri di esclusione:

  • Possono essere escluse condizioni oftalmiche o sistemiche clinicamente rilevanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
IOP Gruppo Dorzolamide-Timololo-Brimonidina
Droga: dorzolamide-timololo-brimonidina
I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi, uno dei quali trattato con una nuova formulazione di 0,5% timololo-0,2% brimonidina-2% dorzolamide in combinazione fissa (Krytantek Thicko®, Laboratorios Sophia, Messico) e l'altro trattato con 0,5% timololo-2% dorzolamide in combinazione fissa (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). I pazienti riceveranno 1 goccia due volte al giorno di entrambe le formulazioni.
Altri nomi:
  • Krytantek Spesso
  • Cosopt
Comparatore attivo: B
IOP gruppo dorzolamide-timololo
Droga: dorzolamide-timololo-brimonidina
I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi, uno dei quali trattato con una nuova formulazione di 0,5% timololo-0,2% brimonidina-2% dorzolamide in combinazione fissa (Krytantek Thicko®, Laboratorios Sophia, Messico) e l'altro trattato con 0,5% timololo-2% dorzolamide in combinazione fissa (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). I pazienti riceveranno 1 goccia due volte al giorno di entrambe le formulazioni.
Altri nomi:
  • Krytantek Spesso
  • Cosopt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: basale (giorno 1) e finale (giorno 60)
la pressione intraoculare è stata misurata dal tonometro Goldman e riportata in millimetri di mercurio.
basale (giorno 1) e finale (giorno 60)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: basale (giorno 1) e chiamata di sicurezza (giorno 75)
i numeri di eventi avversi sono stati quantificati per gruppo di studi, la presenza di ciascun evento è stata presa come un evento.
basale (giorno 1) e chiamata di sicurezza (giorno 75)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leopoldo M Baiza-Duran, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPHIA-PRO-122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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