Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van een vaste combinatie van timolol-brimonidine-dorzolamide

6 juni 2019 bijgewerkt door: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vergelijkende klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe vaste combinatie van timolol-brimonidine-dorzolamide bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Om de intraoculaire drukverlagende effectiviteit van een nieuw geneesmiddel met een vaste combinatie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrisch, dubbelblind en prospectief klinisch onderzoek. We zullen patiënten opnemen met een bevestigde diagnose van primair openkamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie, met een intraoculaire druk (IOP) tussen 21 en 31 mm Hg. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen, een van hen wordt behandeld met een nieuwe formulering van 0,5% timolol-0,2% brimonidine-2% dorzolamide in vaste combinatie (Krytantek Vaako®, Laboratorios Sophia, Mexico) en de andere behandeld met 0,5% timolol-2% dorzolamide vaste combinatie (Cosopt®, MSD Laboratories, VS). Patiënten krijgen tweemaal daags 1 druppel van beide formuleringen en werden onderzocht op dag 2, 7, 15, 30, 60 en 90 na aanvang van de behandeling. Het primaire doel is om de werkzaamheid van beide formuleringen te vergelijken, geschat als een afname van de IOP. Een Goldmann applanatie-tonometer zal worden gebruikt voor IOP-bepaling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Mexico, 67500
        • Instituto de la Visión. Hospital Universitario La Carlota. Universidad de Montemorelos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen van beide geslachten en elk ras met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie;
  • Gezichtsscherpte van 20/40 tot 20/80 of beter (Snellen-equivalent).

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante oftalmische of systemische aandoeningen kunnen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
IOP Dorzolamide-Timolol-Brimonidine-groep
Geneesmiddel: dorzolamide-timolol-brimonidine
Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen, een van hen wordt behandeld met een nieuwe formulering van 0,5% timolol-0,2% brimonidine-2% dorzolamide in vaste combinatie (Krytantek Vaako®, Laboratorios Sophia, Mexico) en de andere behandeld met 0,5% timolol-2% dorzolamide vaste combinatie (Cosopt®, MSD Laboratories, VS). Patiënten krijgen tweemaal daags 1 druppel van beide formuleringen.
Andere namen:
  • Krytantek Vaako
  • Cosopt
Actieve vergelijker: B
IOP dorzolamide-timolol-groep
Geneesmiddel: dorzolamide-timolol-brimonidine
Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen, een van hen wordt behandeld met een nieuwe formulering van 0,5% timolol-0,2% brimonidine-2% dorzolamide in vaste combinatie (Krytantek Vaako®, Laboratorios Sophia, Mexico) en de andere behandeld met 0,5% timolol-2% dorzolamide vaste combinatie (Cosopt®, MSD Laboratories, VS). Patiënten krijgen tweemaal daags 1 druppel van beide formuleringen.
Andere namen:
  • Krytantek Vaako
  • Cosopt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: basaal (dag 1) en definitief (dag 60)
de intraoculaire druk werd gemeten met de Goldman-tonometer en gerapporteerd in millimeters kwik.
basaal (dag 1) en definitief (dag 60)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: basaal (dag 1) en veiligheidsoproep (dag 75)
het aantal bijwerkingen werd gekwantificeerd per groep onderzoeken, de aanwezigheid van elke gebeurtenis werd als een gebeurtenis beschouwd.
basaal (dag 1) en veiligheidsoproep (dag 75)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leopoldo M Baiza-Duran, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOPHIA-PRO-122

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair openhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op dorzolamide-timolol-brimonidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren