Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico de una combinación fija de timolol-brimonidina-dorzolamida

6 de junio de 2019 actualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Estudio clínico comparativo de la seguridad y eficacia de una nueva combinación fija de timolol-brimonidina-dorzolamida en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

Comparar la eficacia de reducción de la presión intraocular de un nuevo fármaco de combinación fija.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio clínico prospectivo, doble ciego y multicéntrico. Incluiremos pacientes con diagnóstico confirmado de glaucoma primario de ángulo abierto y/o hipertensión ocular, con presión intraocular (PIO) entre 21 y 31 mm Hg. Los pacientes serán divididos aleatoriamente en 2 grupos, uno de ellos tratado con una nueva formulación de 0,5% timolol-0,2% brimonidina-dorzolamida al 2% en combinación fija (Krytantek Frecuencia®, Laboratorios Sophia, México) y el otro tratado con timolol al 0,5%-dorzolamida al 2% en combinación fija (Cosopt®, MSD Laboratories, EE. UU.). Los pacientes recibirán 1 gota dos veces al día de cualquiera de las formulaciones y fueron examinados los días 2, 7, 15, 30, 60 y 90 después del inicio del tratamiento. El objetivo principal es comparar la eficacia de ambas formulaciones, estimada como disminución de la PIO. Se utilizará un tonómetro de aplanación de Goldmann para la determinación de la PIO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, México, 67500
        • Instituto de la Visión. Hospital Universitario La Carlota. Universidad de Montemorelos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos de cualquier sexo y cualquier raza con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular;
  • Agudeza visual de 20/40 a 20/80 o mejor (equivalente de Snellen).

Criterio de exclusión:

  • Pueden excluirse afecciones oftálmicas o sistémicas clínicamente relevantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
PIO Dorzolamida-Timolol-Brimonidina grupo
Droga: dorzolamida-timolol-brimonidina
Los pacientes serán divididos aleatoriamente en 2 grupos, uno de ellos tratado con una nueva formulación de 0,5% timolol-0,2% brimonidina-dorzolamida al 2% en combinación fija (Krytantek Frecuencia®, Laboratorios Sophia, México) y el otro tratado con timolol al 0,5%-dorzolamida al 2% en combinación fija (Cosopt®, MSD Laboratories, EE. UU.). Los pacientes recibirán 1 gota dos veces al día de cualquiera de las formulaciones.
Otros nombres:
  • Krytantek Ofteno
  • Cosopto
Comparador activo: B
Grupo dorzolamida-timolol PIO
Droga: dorzolamida-timolol-brimonidina
Los pacientes serán divididos aleatoriamente en 2 grupos, uno de ellos tratado con una nueva formulación de 0,5% timolol-0,2% brimonidina-dorzolamida al 2% en combinación fija (Krytantek Frecuencia®, Laboratorios Sophia, México) y el otro tratado con timolol al 0,5%-dorzolamida al 2% en combinación fija (Cosopt®, MSD Laboratories, EE. UU.). Los pacientes recibirán 1 gota dos veces al día de cualquiera de las formulaciones.
Otros nombres:
  • Krytantek Ofteno
  • Cosopto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: basal (día 1) y final (día 60)
la presión intraocular se midió con el tonómetro de Goldman y se informó en milímetros de mercurio.
basal (día 1) y final (día 60)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: basal (día 1) y llamada de seguridad (día 75)
se cuantificó el número de eventos adversos por grupo de estudios, se tomó como evento la presencia de cada evento.
basal (día 1) y llamada de seguridad (día 75)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Leopoldo M Baiza-Duran, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOPHIA-PRO-122

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dorzolamida-timolol-brimonidina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir