Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af en fast kombination af timolol-brimonidin-dorzolamid

6. juni 2019 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Komparativ klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny fast kombination af timolol-brimonidin-dorzolamid hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

At sammenligne intraokulært tryksænkende effektivitet af et nyt fast kombinationslægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk, dobbeltblindt og prospektivt klinisk studie. Vi vil inkludere patienter med bekræftet diagnose af primær åbenvinklet glaukom og/eller okulær hypertension, med intraokulært tryk (IOP) på mellem 21 og 31 mm Hg. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, hvoraf den ene behandles med en ny formulering på 0,5 % timolol-0,2 % brimonidin-2% dorzolamid i fast kombination (Krytantek Ofteno®, Laboratorios Sophia, Mexico) og den anden behandlet med 0,5% timolol-2% dorzolamid fast kombination (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). Patienterne vil modtage 1 dråbe to gange om dagen af ​​begge formuleringer og blev undersøgt på dag 2, 7, 15, 30, 60 og 90 efter påbegyndelse af behandlingen. Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af ​​begge formuleringer, estimeret som et fald i IOP. Et Goldmann applanationstonometer vil blive brugt til IOP-bestemmelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Mexico, 67500
        • Instituto de la Visión. Hospital Universitario La Carlota. Universidad de Montemorelos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner af begge køn og enhver race med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension;
  • Synsstyrke på 20/40 til 20/80 eller bedre (Snellen-ækvivalent).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante oftalmiske eller systemiske tilstande kan udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
IOP Dorzolamid-Timolol-Brimonidin gruppe
Medicin: dorzolamid-timolol-brimonidin
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, hvoraf den ene behandles med en ny formulering på 0,5 % timolol-0,2 % brimonidin-2% dorzolamid i fast kombination (Krytantek Ofteno®, Laboratorios Sophia, Mexico) og den anden behandlet med 0,5% timolol-2% dorzolamid fast kombination (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). Patienterne vil modtage 1 dråbe to gange om dagen af ​​begge formuleringer.
Andre navne:
  • Krytantek Ofteno
  • Cosopt
Aktiv komparator: B
IOP dorzolamid-timolol gruppe
Medicin: dorzolamid-timolol-brimonidin
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, hvoraf den ene behandles med en ny formulering på 0,5 % timolol-0,2 % brimonidin-2% dorzolamid i fast kombination (Krytantek Ofteno®, Laboratorios Sophia, Mexico) og den anden behandlet med 0,5% timolol-2% dorzolamid fast kombination (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). Patienterne vil modtage 1 dråbe to gange om dagen af ​​begge formuleringer.
Andre navne:
  • Krytantek Ofteno
  • Cosopt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: basal (dag 1) og sidste (dag 60)
det intraokulære tryk blev målt med Goldman-tonometeret og rapporteret i millimeter kviksølv.
basal (dag 1) og sidste (dag 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: basal (dag 1) og sikkerhedsopkald (dag 75)
antallet af uønskede hændelser blev kvantificeret efter gruppe af undersøgelser, tilstedeværelsen af ​​hver hændelse blev taget som en hændelse.
basal (dag 1) og sikkerhedsopkald (dag 75)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Leopoldo M Baiza-Duran, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOPHIA-PRO-122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dorzolamid-timolol-brimonidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner