Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av en fast kombination av timolol-brimonidin-dorzolamid

6 juni 2019 uppdaterad av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Jämförande klinisk studie av säkerheten och effekten av en ny fast kombination av timolol-brimonidin-dorzolamid hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

Att jämföra intraokulärt trycksänkande effektivitet av ett nytt fast kombinationsläkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicentrisk, dubbelblind och prospektiv klinisk studie. Vi kommer att inkludera patienter med bekräftad diagnos av primär öppenvinkelglaukom och/eller okulär hypertoni, med intraokulärt tryck (IOP) mellan 21 och 31 mm Hg. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper, en av dem behandlas med en ny formulering på 0,5 % timolol-0,2 % brimonidin-2% dorzolamid i fast kombination (Krytantek Ofteno®, Laboratorios Sophia, Mexiko) och den andra behandlad med 0,5% timolol-2% dorzolamid fast kombination (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). Patienterna kommer att få 1 droppe två gånger om dagen av båda formuleringarna och undersöktes dag 2, 7, 15, 30, 60 och 90 efter behandlingsstart. Det primära målet är att jämföra effektiviteten av båda formuleringarna, uppskattad som en minskning av IOP. En Goldmann applanationstonometer kommer att användas för IOP-bestämning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Mexiko, 67500
        • Instituto de la Visión. Hospital Universitario La Carlota. Universidad de Montemorelos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner av endera kön och vilken ras som helst med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni;
  • Synskärpa på 20/40 till 20/80 eller bättre (motsvarande Snellen).

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta oftalmiska eller systemiska tillstånd kan uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
IOP Dorzolamid-Timolol-Brimonidingrupp
Läkemedel: dorzolamid-timolol-brimonidin
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper, en av dem behandlas med en ny formulering på 0,5 % timolol-0,2 % brimonidin-2% dorzolamid i fast kombination (Krytantek Ofteno®, Laboratorios Sophia, Mexiko) och den andra behandlad med 0,5% timolol-2% dorzolamid fast kombination (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). Patienterna kommer att få 1 droppe två gånger om dagen av båda formuleringarna.
Andra namn:
  • Krytantek Ofteno
  • Cosopt
Aktiv komparator: B
IOP dorzolamid-timolol grupp
Läkemedel: dorzolamid-timolol-brimonidin
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper, en av dem behandlas med en ny formulering på 0,5 % timolol-0,2 % brimonidin-2% dorzolamid i fast kombination (Krytantek Ofteno®, Laboratorios Sophia, Mexiko) och den andra behandlad med 0,5% timolol-2% dorzolamid fast kombination (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). Patienterna kommer att få 1 droppe två gånger om dagen av båda formuleringarna.
Andra namn:
  • Krytantek Ofteno
  • Cosopt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: basal (dag 1) och sista (dag 60)
det intraokulära trycket mättes med Goldman-tonometern och rapporterades i millimeter kvicksilver.
basal (dag 1) och sista (dag 60)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: basal (dag 1) och säkerhetssamtal (dag 75)
antalet biverkningar kvantifierades per grupp av studier, närvaron av varje händelse togs som en händelse.
basal (dag 1) och säkerhetssamtal (dag 75)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Utredare

  • Studierektor: Leopoldo M Baiza-Duran, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOPHIA-PRO-122

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på dorzolamid-timolol-brimonidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera