チモロール - ブリモニジン - ドルゾラミドの一定の組み合わせの臨床研究
2019年6月6日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.
開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるチモロール-ブリモニジン-ドルゾラミドの新しい固定配合剤の安全性と有効性の比較臨床研究
新しい配合剤の眼圧降下効果を比較する。
調査の概要
詳細な説明
これは、多中心の二重盲検前向き臨床研究です。
原発性開放隅角緑内障および/または高眼圧症の診断が確認され、眼圧（IOP）が21〜31 mm Hgの範囲の患者が含まれます。
患者は無作為に2つのグループに分けられ、そのうちの1つは0.5％チモロール-0.2％の新しい製剤で治療されます
固定配合のブリモニジン-2% ドルゾラミド (Krytantek Manyo®、Laboratorios Sophia、メキシコ) と、0.5% チモロール-2% ドルゾラミド固定配合 (Cosopt®、MSD Laboratories、米国) で処理された他のもの。
患者はいずれかの製剤を 1 日 2 回 1 滴投与され、治療開始後 2、7、15、30、60、および 90 日目に検査されました。
主な目的は、IOP の減少として推定される両方の製剤の有効性を比較することです。
ゴールドマン圧平眼圧計は、IOP の決定に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nuevo Leon
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Montemorelos、Nuevo Leon、メキシコ、67500
- Instituto de la Visión. Hospital Universitario La Carlota. Universidad de Montemorelos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -開放隅角緑内障または高眼圧症の性別および人種の成人被験者;
- 20/40 から 20/80 以上の視力 (スネレン相当)。
除外基準:
- 臨床的に関連する眼または全身の状態は除外される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
IOP ドルゾラミド-チモロール-ブリモニジン基
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患者は無作為に2つのグループに分けられ、そのうちの1つは0.5％チモロール-0.2％の新しい製剤で治療されます
固定配合のブリモニジン-2% ドルゾラミド (Krytantek Manyo®、Laboratorios Sophia、メキシコ) と、0.5% チモロール-2% ドルゾラミド固定配合 (Cosopt®、MSD Laboratories、米国) で処理された他のもの。
患者はいずれかの製剤を 1 日 2 回 1 滴服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
IOP ドルゾラミド・チモロール群
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患者は無作為に2つのグループに分けられ、そのうちの1つは0.5％チモロール-0.2％の新しい製剤で治療されます
固定配合のブリモニジン-2% ドルゾラミド (Krytantek Manyo®、Laboratorios Sophia、メキシコ) と、0.5% チモロール-2% ドルゾラミド固定配合 (Cosopt®、MSD Laboratories、米国) で処理された他のもの。
患者はいずれかの製剤を 1 日 2 回 1 滴服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP)
時間枠：基礎 (1 日目) と最終 (60 日目)
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眼圧はゴールドマン眼圧計で測定され、水銀柱ミリメートルで報告されました。
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基礎 (1 日目) と最終 (60 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数
時間枠：基礎（1日目）およびセキュリティコール（75日目）
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有害事象の数は研究グループごとに定量化され、各事象の存在が事象として採用されました。
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基礎（1日目）およびセキュリティコール（75日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Leopoldo M Baiza-Duran, MD、Clinical Research Department. Laboratorios Sophia S.A de C.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月6日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOPHIA-PRO-122
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。