Estudo Clínico de uma Combinação Fixa de Timolol-Brimonidina-Dorzolamida
6 de junho de 2019 atualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Estudo clínico comparativo da segurança e eficácia de uma nova combinação fixa de timolol-brimonidina-dorzolamida em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
Comparar a eficácia de redução da pressão intraocular de um novo medicamento de combinação fixa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego e prospectivo.
Incluiremos pacientes com diagnóstico confirmado de glaucoma primário de ângulo aberto e/ou hipertensão ocular, com pressão intraocular (PIO) variando entre 21 e 31 mm Hg.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos, um deles tratado com uma nova formulação de timolol 0,5%-0,2%
brimonidina-dorzolamida a 2% em combinação fixa (Krytantek Frequente®, Laboratorios Sophia, México) e outro tratado com combinação fixa de timolol a 0,5%-dorzolamida a 2% (Cosopt®, MSD Laboratories, EUA).
Os pacientes receberão 1 gota duas vezes ao dia de qualquer uma das formulações e foram examinados nos dias 2, 7, 15, 30, 60 e 90 após o início do tratamento.
O objetivo primário é comparar a eficácia de ambas as formulações, estimada como diminuição da PIO.
Um tonômetro de aplanação de Goldmann será usado para determinação da PIO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, México, 67500
- Instituto de la Visión. Hospital Universitario La Carlota. Universidad de Montemorelos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos de ambos os sexos e qualquer raça com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular;
- Acuidade visual de 20/40 a 20/80 ou melhor (equivalente a Snellen).
Critério de exclusão:
- Condições oftálmicas ou sistêmicas clinicamente relevantes podem ser excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A
Grupo IOP Dorzolamida-Timolol-Brimonidina
|
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos, um deles tratado com uma nova formulação de timolol 0,5%-0,2%
brimonidina-dorzolamida a 2% em combinação fixa (Krytantek Frequente®, Laboratorios Sophia, México) e outro tratado com combinação fixa de timolol a 0,5%-dorzolamida a 2% (Cosopt®, MSD Laboratories, EUA).
Os pacientes receberão 1 gota duas vezes ao dia de qualquer uma das formulações.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: B
Grupo IOP dorzolamida-timolol
|
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos, um deles tratado com uma nova formulação de timolol 0,5%-0,2%
brimonidina-dorzolamida a 2% em combinação fixa (Krytantek Frequente®, Laboratorios Sophia, México) e outro tratado com combinação fixa de timolol a 0,5%-dorzolamida a 2% (Cosopt®, MSD Laboratories, EUA).
Os pacientes receberão 1 gota duas vezes ao dia de qualquer uma das formulações.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: basal (dia 1) e final (dia 60)
|
a pressão intraocular foi medida pelo tonômetro de Goldman e registrada em milímetros de mercúrio.
|
basal (dia 1) e final (dia 60)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Prazo: basal (dia 1) e chamada de segurança (dia 75)
|
os números de eventos adversos foram quantificados por grupo de estudos, a presença de cada evento foi tomada como um evento.
|
basal (dia 1) e chamada de segurança (dia 75)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leopoldo M Baiza-Duran, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2019
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Timolol
- Tartarato de Brimonidina
- Dorzolamida
Outros números de identificação do estudo
- SOPHIA-PRO-122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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