Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ustalonej kombinacji tymololu-brymonidyny-dorzolamidu

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Porównawcze badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności nowego złożonego połączenia tymololu, brymonidyny i dorzolamidu u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Porównanie skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego nowego leku złożonego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe i prospektywne badanie kliniczne. Uwzględnimy pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem jaskry pierwotnej otwartego kąta i/lub nadciśnieniem ocznym, z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) w zakresie od 21 do 31 mm Hg. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, z których jedna będzie leczona nowym preparatem 0,5% tymololu-0,2% brymonidyna-2% dorzolamid w ustalonej kombinacji (Krytantek Częstoto®, Laboratorios Sophia, Meksyk) oraz drugi traktowany 0,5% tymololem-2% dorzolamidem w ustalonej kombinacji (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). Pacjenci otrzymywali 1 kroplę dwa razy dziennie obu preparatów i byli badani w dniach 2, 7, 15, 30, 60 i 90 po rozpoczęciu leczenia. Głównym celem jest porównanie skuteczności obu preparatów, oszacowanej jako obniżenie IOP. Do określenia ciśnienia wewnątrzgałkowego zostanie użyty tonometr aplanacyjny Goldmanna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Meksyk, 67500
        • Instituto de la Visión. Hospital Universitario La Carlota. Universidad de Montemorelos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli obojga płci i dowolnej rasy z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym;
  • Ostrość wzroku od 20/40 do 20/80 lub lepsza (odpowiednik Snellena).

Kryteria wyłączenia:

  • Można wykluczyć istotne klinicznie stany okulistyczne lub ogólnoustrojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Grupa IOP Dorzolamid-Timolol-Brimonidyna
Lek: dorzolamid-tymolol-brymonidyna
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, z których jedna będzie leczona nowym preparatem 0,5% tymololu-0,2% brymonidyna-2% dorzolamid w ustalonej kombinacji (Krytantek Częstoto®, Laboratorios Sophia, Meksyk) oraz drugi traktowany 0,5% tymololem-2% dorzolamidem w ustalonej kombinacji (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). Pacjenci będą otrzymywać 1 kroplę dwa razy dziennie któregokolwiek preparatu.
Inne nazwy:
  • Krytantek Często
  • Cosopt
Aktywny komparator: B
Grupa IOP dorzolamid-tymolol
Lek: dorzolamid-tymolol-brymonidyna
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, z których jedna będzie leczona nowym preparatem 0,5% tymololu-0,2% brymonidyna-2% dorzolamid w ustalonej kombinacji (Krytantek Częstoto®, Laboratorios Sophia, Meksyk) oraz drugi traktowany 0,5% tymololem-2% dorzolamidem w ustalonej kombinacji (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). Pacjenci będą otrzymywać 1 kroplę dwa razy dziennie któregokolwiek preparatu.
Inne nazwy:
  • Krytantek Często
  • Cosopt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: podstawowa (dzień 1) i końcowa (dzień 60)
ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono tonometrem Goldmana i podawano w milimetrach słupa rtęci.
podstawowa (dzień 1) i końcowa (dzień 60)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: baza (dzień 1) i wezwanie bezpieczeństwa (dzień 75)
liczbę zdarzeń niepożądanych określono ilościowo według grup badań, obecność każdego zdarzenia uznano za zdarzenie.
baza (dzień 1) i wezwanie bezpieczeństwa (dzień 75)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leopoldo M Baiza-Duran, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPHIA-PRO-122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dorzolamid-tymolol-brymonidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj