Timolol-Brimonidine-Dorzolamide의 고정 조합에 대한 임상 연구
2019년 6월 6일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
개방각 녹내장 또는 안고혈압 환자에서 새로운 티몰롤-브리모니딘-도르졸라마이드 고정 복합제의 안전성 및 유효성에 대한 비교 임상 연구
새로운 고정 복합제의 안압 강하 효과를 비교한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다심, 이중 맹검 및 전향적 임상 연구입니다.
원발성 개방각 녹내장 및/또는 안내압(IOP) 범위가 21~31mmHg인 안구 고혈압 진단이 확인된 환자를 포함합니다.
환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며, 그 중 하나는 0.5% 티몰롤-0.2%의 새로운 제제로 치료됩니다.
고정 조합의 브리모니딘-2% 도르졸라미드(Krytantek Ifreyo®, Laboratorios Sophia, Mexico) 및 다른 하나는 0.5% 티몰롤-2% 도르졸라미드 고정 조합(Cosopt®, MSD Laboratories, USA)으로 처리되었습니다.
환자는 각 제제를 하루에 두 번 1방울씩 받고 치료 시작 후 2일, 7일, 15일, 30일, 60일 및 90일에 검사를 받았습니다.
주요 목적은 IOP의 감소로 추정되는 두 제제의 효능을 비교하는 것입니다.
Goldmann 압평 안압계는 IOP 결정에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, 멕시코, 67500
- Instituto de la Visión. Hospital Universitario La Carlota. Universidad de Montemorelos
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 성별 및 모든 인종의 성인 피험자;
- 시력이 20/40에서 20/80 이상(Snellen 등가).
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 안과 또는 전신 상태는 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
IOP Dorzolamide-Timolol-Brimonidine 그룹
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환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며, 그 중 하나는 0.5% 티몰롤-0.2%의 새로운 제제로 치료됩니다.
고정 조합의 브리모니딘-2% 도르졸라미드(Krytantek Ifreyo®, Laboratorios Sophia, Mexico) 및 다른 하나는 0.5% 티몰롤-2% 도르졸라미드 고정 조합(Cosopt®, MSD Laboratories, USA)으로 처리되었습니다.
환자는 제형 중 하나를 하루에 두 번 1방울씩 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
IOP 도르졸라미드-티몰롤 그룹
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환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며, 그 중 하나는 0.5% 티몰롤-0.2%의 새로운 제제로 치료됩니다.
고정 조합의 브리모니딘-2% 도르졸라미드(Krytantek Ifreyo®, Laboratorios Sophia, Mexico) 및 다른 하나는 0.5% 티몰롤-2% 도르졸라미드 고정 조합(Cosopt®, MSD Laboratories, USA)으로 처리되었습니다.
환자는 제형 중 하나를 하루에 두 번 1방울씩 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압(IOP)
기간: 기본(1일) 및 최종(60일)
|
안압은 Goldman 안압계로 측정되었고 밀리미터 수은으로 보고되었습니다.
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기본(1일) 및 최종(60일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 수
기간: 기본(1일차) 및 보안 호출(75일차)
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유해 사례의 수는 연구 그룹별로 정량화되었으며, 각 사례의 존재를 사례로 간주했습니다.
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기본(1일차) 및 보안 호출(75일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Leopoldo M Baiza-Duran, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia S.A de C.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOPHIA-PRO-122
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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