Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av en fast kombinasjon av timolol-brimonidin-dorzolamid

6. juni 2019 oppdatert av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Sammenlignende klinisk studie av sikkerheten og effekten av en ny fast kombinasjon av timolol-brimonidin-dorzolamid hos pasienter med åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon

For å sammenligne intraokulært trykksenkende effektivitet av et nytt fast kombinasjonsmedisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrisk, dobbeltblind og prospektiv klinisk studie. Vi vil inkludere pasienter med bekreftet diagnose av primær åpenvinklet glaukom og/eller okulær hypertensjon, med intraokulært trykk (IOP) som varierer mellom 21 og 31 mm Hg. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper, en av dem behandles med en ny formulering på 0,5 % timolol-0,2 % brimonidin-2% dorzolamid i fast kombinasjon (Krytantek Ofteno®, Laboratorios Sophia, Mexico) og den andre behandlet med 0,5% timolol-2% dorzolamid fast kombinasjon (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). Pasientene vil motta 1 dråpe to ganger daglig av begge preparatene og ble undersøkt på dag 2, 7, 15, 30, 60 og 90 etter behandlingsstart. Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten til begge formuleringene, estimert som en reduksjon i IOP. Et Goldmann applanasjonstonometer vil bli brukt for IOP-bestemmelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Mexico, 67500
        • Instituto de la Visión. Hospital Universitario La Carlota. Universidad de Montemorelos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer av begge kjønn og enhver rase med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon;
  • Synsstyrke på 20/40 til 20/80 eller bedre (Snellen-ekvivalent).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante oftalmiske eller systemiske tilstander kan utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
IOP Dorzolamid-Timolol-Brimonidin gruppe
Legemiddel: dorzolamid-timolol-brimonidin
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper, en av dem behandles med en ny formulering på 0,5 % timolol-0,2 % brimonidin-2% dorzolamid i fast kombinasjon (Krytantek Ofteno®, Laboratorios Sophia, Mexico) og den andre behandlet med 0,5% timolol-2% dorzolamid fast kombinasjon (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). Pasientene vil få 1 dråpe to ganger daglig av begge preparatene.
Andre navn:
  • Krytantek Ofteno
  • Cosopt
Aktiv komparator: B
IOP dorzolamid-timolol gruppe
Legemiddel: dorzolamid-timolol-brimonidin
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper, en av dem behandles med en ny formulering på 0,5 % timolol-0,2 % brimonidin-2% dorzolamid i fast kombinasjon (Krytantek Ofteno®, Laboratorios Sophia, Mexico) og den andre behandlet med 0,5% timolol-2% dorzolamid fast kombinasjon (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). Pasientene vil få 1 dråpe to ganger daglig av begge preparatene.
Andre navn:
  • Krytantek Ofteno
  • Cosopt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: basal (dag 1) og siste (dag 60)
det intraokulære trykket ble målt med Goldman-tonometeret og rapportert i millimeter kvikksølv.
basal (dag 1) og siste (dag 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: basal (dag 1) og sikkerhetsanrop (dag 75)
antall uønskede hendelser ble kvantifisert etter gruppe studier, tilstedeværelsen av hver hendelse ble tatt som en hendelse.
basal (dag 1) og sikkerhetsanrop (dag 75)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Leopoldo M Baiza-Duran, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOPHIA-PRO-122

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere