Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Timololi-brimonidiini-dortsolamidin kiinteän yhdistelmän kliininen tutkimus

torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vertaileva kliininen tutkimus uuden kiinteän timololi-brimonidiini-dortsolamidiyhdistelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Vertaa uuden kiinteän yhdistelmälääkkeen silmänpainetta alentavaa tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskinen, kaksoissokkoutettu ja prospektiivinen kliininen tutkimus. Mukaan otetaan potilaita, joilla on vahvistettu primaarinen avokulmaglaukooma ja/tai silmänpainetauti ja silmänsisäinen paine (IOP) välillä 21-31 mmHg. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista yhtä hoidetaan uudella formulaatiolla 0,5 % timololi-0,2 %. brimonidiini-2 % dortsoliamidi kiinteässä yhdistelmässä (Krytantek Ofteno®, Laboratorios Sophia, Meksiko) ja toinen käsitelty kiinteällä 0,5 % timololi-2 % dortsoliamidiyhdistelmällä (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). Potilaat saavat 1 tippa kahdesti päivässä kumpaakin formulaatiota, ja heidät tutkittiin päivinä 2, 7, 15, 30, 60 ja 90 hoidon aloittamisen jälkeen. Ensisijainen tavoite on verrata molempien formulaatioiden tehokkuutta, joka on arvioitu silmänpaineen laskuna. IOP-määritykseen käytetään Goldmann-applanaatiotonometriä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Meksiko, 67500
        • Instituto de la Visión. Hospital Universitario La Carlota. Universidad de Montemorelos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua edustavat aikuiset, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti;
  • Näöntarkkuus 20/40–20/80 tai parempi (Snellenin vastine).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset oftalmiset tai systeemiset sairaudet voidaan sulkea pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
IOP Dortsolamidi-Timololi-Brimonidiiniryhmä
Lääke: dortsoliamidi-timololi-brimonidiini
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista yhtä hoidetaan uudella formulaatiolla 0,5 % timololi-0,2 %. brimonidiini-2 % dortsoliamidi kiinteässä yhdistelmässä (Krytantek Ofteno®, Laboratorios Sophia, Meksiko) ja toinen käsitelty kiinteällä 0,5 % timololi-2 % dortsoliamidiyhdistelmällä (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). Potilaat saavat 1 tippa kahdesti päivässä kumpaakin formulaatiota.
Muut nimet:
  • Krytantek Usein
  • Cosopt
Active Comparator: B
IOP-dortsolamidi-timololiryhmä
Lääke: dortsoliamidi-timololi-brimonidiini
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista yhtä hoidetaan uudella formulaatiolla 0,5 % timololi-0,2 %. brimonidiini-2 % dortsoliamidi kiinteässä yhdistelmässä (Krytantek Ofteno®, Laboratorios Sophia, Meksiko) ja toinen käsitelty kiinteällä 0,5 % timololi-2 % dortsoliamidiyhdistelmällä (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). Potilaat saavat 1 tippa kahdesti päivässä kumpaakin formulaatiota.
Muut nimet:
  • Krytantek Usein
  • Cosopt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: perus (päivä 1) ja viimeinen (päivä 60)
silmänsisäinen paine mitattiin Goldman-tonometrillä ja ilmoitettiin elohopeamillimetreinä.
perus (päivä 1) ja viimeinen (päivä 60)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: peruskutsu (päivä 1) ja turvapuhelu (päivä 75)
haittatapahtumien määrät määritettiin tutkimusryhmittäin, kunkin tapahtuman esiintyminen pidettiin tapahtumana.
peruskutsu (päivä 1) ja turvapuhelu (päivä 75)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leopoldo M Baiza-Duran, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPHIA-PRO-122

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset dortsoliamidi-timololi-brimonidiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa