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Klinische Studie einer festen Kombination von Timolol-Brimonidin-Dorzolamid

6. Juni 2019 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vergleichende klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen festen Kombination von Timolol-Brimonidin-Dorzolamid bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Vergleich der Wirksamkeit eines neuen Medikaments zur Senkung des Augeninnendrucks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde und prospektive klinische Studie. Wir werden Patienten mit bestätigter Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms und/oder okulärer Hypertonie mit einem Augeninnendruck (IOD) zwischen 21 und 31 mm Hg einschließen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, von denen eine mit einer neuen Formulierung von 0,5 % Timolol-0,2 % behandelt wird. Brimonidin-2 % Dorzolamid in Fixkombination (Krytantek Ofto®, Laboratorios Sophia, Mexiko) und das andere behandelt mit 0,5 % Timolol-2 % Dorzolamid Fixkombination (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). Die Patienten erhalten 1 Tropfen zweimal täglich von beiden Formulierungen und wurden an den Tagen 2, 7, 15, 30, 60 und 90 nach Beginn der Behandlung untersucht. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit beider Formulierungen zu vergleichen, die als Verringerung des IOP geschätzt wird. Zur IOD-Bestimmung wird ein Goldmann-Applanationstonometer verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Mexiko, 67500
        • Instituto de la Visión. Hospital Universitario La Carlota. Universidad de Montemorelos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden beiderlei Geschlechts und jeder Rasse mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie;
  • Visus von 20/40 bis 20/80 oder besser (Snellen-Äquivalent).

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante ophthalmologische oder systemische Erkrankungen können ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
IOP Dorzolamid-Timolol-Brimonidin-Gruppe
Arzneimittel: Dorzolamid-Timolol-Brimonidin
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, von denen eine mit einer neuen Formulierung von 0,5 % Timolol-0,2 % behandelt wird. Brimonidin-2 % Dorzolamid in Fixkombination (Krytantek Ofto®, Laboratorios Sophia, Mexiko) und das andere behandelt mit 0,5 % Timolol-2 % Dorzolamid Fixkombination (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). Die Patienten erhalten 1 Tropfen zweimal täglich von beiden Formulierungen.
Andere Namen:
  • Krytantek Ofto
  • Kosopt
Aktiver Komparator: B
IOP Dorzolamid-Timolol-Gruppe
Arzneimittel: Dorzolamid-Timolol-Brimonidin
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, von denen eine mit einer neuen Formulierung von 0,5 % Timolol-0,2 % behandelt wird. Brimonidin-2 % Dorzolamid in Fixkombination (Krytantek Ofto®, Laboratorios Sophia, Mexiko) und das andere behandelt mit 0,5 % Timolol-2 % Dorzolamid Fixkombination (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). Die Patienten erhalten 1 Tropfen zweimal täglich von beiden Formulierungen.
Andere Namen:
  • Krytantek Ofto
  • Kosopt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: basal (Tag 1) und final (Tag 60)
Der Augeninnendruck wurde mit dem Goldman-Tonometer gemessen und in Millimeter Quecksilbersäule angegeben.
basal (Tag 1) und final (Tag 60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Basal (Tag 1) und Sicherheitsruf (Tag 75)
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wurde nach Studiengruppen quantifiziert, das Vorhandensein jedes Ereignisses wurde als Ereignis gewertet.
Basal (Tag 1) und Sicherheitsruf (Tag 75)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Leopoldo M Baiza-Duran, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOPHIA-PRO-122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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