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Étude clinique d'une combinaison fixe de timolol-brimonidine-dorzolamide

6 juin 2019 mis à jour par: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Étude clinique comparative de l'innocuité et de l'efficacité d'une nouvelle combinaison fixe de timolol-brimonidine-dorzolamide chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Comparer l'efficacité d'abaissement de la pression intraoculaire d'une nouvelle combinaison médicamenteuse fixe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, en double aveugle et prospective. Nous inclurons des patients avec un diagnostic confirmé de glaucome primaire à angle ouvert et/ou d'hypertension oculaire, avec une pression intraoculaire (PIO) comprise entre 21 et 31 mm Hg. Les patients seront divisés au hasard en 2 groupes, l'un d'entre eux étant traité avec une nouvelle formulation de 0,5 % de timolol-0,2 % brimonidine-2% dorzolamide en association fixe (Krytantek Souvento®, Laboratorios Sophia, Mexique) et l'autre traité avec 0,5% timolol-2% dorzolamide en association fixe (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). Les patients recevront 1 goutte deux fois par jour de l'une ou l'autre des formulations et ont été examinés aux jours 2, 7, 15, 30, 60 et 90 après le début du traitement. L'objectif principal est de comparer l'efficacité des deux formulations, estimée comme une diminution de la PIO. Un tonomètre à aplanation Goldmann sera utilisé pour la détermination de la PIO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Mexique, 67500
        • Instituto de la Visión. Hospital Universitario La Carlota. Universidad de Montemorelos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes des deux sexes et de toute race atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire ;
  • Acuité visuelle de 20/40 à 20/80 ou mieux (équivalent Snellen).

Critère d'exclusion:

  • Les affections ophtalmiques ou systémiques cliniquement pertinentes peuvent être exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Groupe IOP Dorzolamide-Timolol-Brimonidine
Médicament: dorzolamide-timolol-brimonidine
Les patients seront divisés au hasard en 2 groupes, l'un d'entre eux étant traité avec une nouvelle formulation de 0,5 % de timolol-0,2 % brimonidine-2% dorzolamide en association fixe (Krytantek Souvento®, Laboratorios Sophia, Mexique) et l'autre traité avec 0,5% timolol-2% dorzolamide en association fixe (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). Les patients recevront 1 goutte deux fois par jour de l'une ou l'autre des formulations.
Autres noms:
  • Krytantek Souvento
  • Coopter
Comparateur actif: B
PIO groupe dorzolamide-timolol
Médicament: dorzolamide-timolol-brimonidine
Les patients seront divisés au hasard en 2 groupes, l'un d'entre eux étant traité avec une nouvelle formulation de 0,5 % de timolol-0,2 % brimonidine-2% dorzolamide en association fixe (Krytantek Souvento®, Laboratorios Sophia, Mexique) et l'autre traité avec 0,5% timolol-2% dorzolamide en association fixe (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). Les patients recevront 1 goutte deux fois par jour de l'une ou l'autre des formulations.
Autres noms:
  • Krytantek Souvento
  • Coopter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: basal (jour 1) et final (jour 60)
la pression intraoculaire a été mesurée par le tonomètre Goldman et rapportée en millimètres de mercure.
basal (jour 1) et final (jour 60)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: basal (jour 1) et appel de sécurité (jour 75)
les nombres d'événements indésirables ont été quantifiés par groupe d'études, la présence de chaque événement a été considérée comme un événement.
basal (jour 1) et appel de sécurité (jour 75)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leopoldo M Baiza-Duran, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2010

Première publication (Estimation)

4 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOPHIA-PRO-122

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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