Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Timolol-brimonidin-dorzolamid rögzített kombinációjának klinikai vizsgálata

2019. június 6. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Összehasonlító klinikai vizsgálat a timolol-brimonidin-dorzolamid új fix kombinációjának biztonságosságáról és hatékonyságáról nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

Egy új fix kombinációs gyógyszer intraokuláris nyomáscsökkentő hatékonyságának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, kettős vak és prospektív klinikai vizsgálat. Bevonjuk azokat a betegeket is, akiknek megerősített diagnózisa primer nyitott zugú glaukóma és/vagy okuláris hipertónia, 21 és 31 Hgmm közötti intraokuláris nyomással (IOP). A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják, az egyiket 0,5% timolol-0,2% új készítménnyel kezelik. brimonidin-2% dorzolamid fix kombinációban (Krytantek Ofteno®, Laboratorios Sophia, Mexikó), a másik pedig 0,5% timolol-2% dorzolamid fix kombinációval kezelve (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). A betegek naponta kétszer 1 cseppet kapnak bármelyik készítményből, és a kezelés megkezdése után a 2., 7., 15., 30., 60. és 90. napon megvizsgálták őket. Az elsődleges cél a két készítmény hatékonyságának összehasonlítása, amelyet az IOP csökkenéseként becsülnek. Az IOP meghatározásához Goldmann applanációs tonométert kell használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Mexikó, 67500
        • Instituto de la Visión. Hospital Universitario La Carlota. Universidad de Montemorelos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő, bármely nemű és bármely rasszhoz tartozó felnőtt alanyok;
  • A látásélesség 20/40-20/80 vagy jobb (Snellen-nek megfelelő).

Kizárási kritériumok:

  • A klinikailag releváns szemészeti vagy szisztémás állapotok kizárhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
IOP Dorzolamid-Timolol-Brimonidin csoport
Drog: dorzolamid-timolol-brimonidin
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják, az egyiket 0,5% timolol-0,2% új készítménnyel kezelik. brimonidin-2% dorzolamid fix kombinációban (Krytantek Ofteno®, Laboratorios Sophia, Mexikó), a másik pedig 0,5% timolol-2% dorzolamid fix kombinációval kezelve (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). A betegek naponta kétszer 1 cseppet kapnak bármelyik készítményből.
Más nevek:
  • Krytantek gyakran
  • Cosopt
Aktív összehasonlító: B
IOP dorzolamid-timolol csoport
Drog: dorzolamid-timolol-brimonidin
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják, az egyiket 0,5% timolol-0,2% új készítménnyel kezelik. brimonidin-2% dorzolamid fix kombinációban (Krytantek Ofteno®, Laboratorios Sophia, Mexikó), a másik pedig 0,5% timolol-2% dorzolamid fix kombinációval kezelve (Cosopt®, MSD Laboratories, USA). A betegek naponta kétszer 1 cseppet kapnak bármelyik készítményből.
Más nevek:
  • Krytantek gyakran
  • Cosopt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: alap (1. nap) és végső (60. nap)
az intraokuláris nyomást Goldman tonométerrel mértük, és higanymilliméterben adtuk meg.
alap (1. nap) és végső (60. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: alap (1. nap) és biztonsági hívás (75. nap)
a nemkívánatos események számát tanulmánycsoportonként számszerűsítették, az egyes események jelenlétét eseménynek vettük.
alap (1. nap) és biztonsági hívás (75. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Leopoldo M Baiza-Duran, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOPHIA-PRO-122

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dorzolamid-timolol-brimonidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel