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NAC 作为甲基苯丙胺依赖的潜在治疗方法

2012年7月25日 更新者:Thomas Newton、Baylor College of Medicine

N-乙酰半胱氨酸作为甲基苯丙胺依赖的潜在治疗方法

本研究的目的是确定与安慰剂治疗相比,NAC 治疗对线索和甲基苯丙胺 (MA) 诱导的渴望以及非寻求治疗的 MA 依赖性人类志愿者的 MA 主观影响的影响。 我们还旨在通过测量非寻求治疗的 MA 依赖性人类志愿者的 MA 自我管理,确定 NAC 治疗与安慰剂治疗相比对 MA 增强作用的影响。

研究概览

详细说明

N-乙酰-l-半胱氨酸 (NAC) 治疗与大鼠恢复可卡因寻求行为的易感性降低有关(Baker 等人 2002 年),并且与可卡因依赖人类志愿者中线索诱导的渴望减少有关(LaRowe 等人 2006 年)。 我们提出这些目标是为了评估 NAC 作为甲基苯丙胺 (MA) 依赖治疗的潜力: 具体目标 1:确定 NAC(安慰剂,每天 1800 和 3600 毫克)治疗的效果,与安慰剂治疗相比,提示-和 MA 诱导的渴望和 MA 对非寻求治疗的 MA 依赖人类志愿者的主观影响。 我们假设用 NAC 治疗会减少暴露于 MA 线索后报告的对 MA 的渴望,并将减少在非偶然施用 MA(0mg、9mg 和 30mg,IV)后报告的渴望和 MA 主观影响。 具体目标 2:通过测量非寻求治疗的 MA 依赖性人类志愿者的 MA 自我给药,确定 NAC(安慰剂,每天 1800 和 3600 毫克)治疗与安慰剂治疗相比对 MA 增强作用的影响. 我们假设使用 NAC 治疗会减少在选择期间为 MA 做出的选择数量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 是说英语的非寻求治疗的志愿者。
  • 年龄在 18-55 岁之间。
  • 满足 MA 依赖的 DSM-IV TR 标准。
  • 有通过熏制途径使用 MA 的自我报告历史。
  • 生命体征如下:静息脉搏在 50 至 90 bpm 之间,血压在 85-150mm Hg 收缩压和 45-90mm Hg 舒张压之间。
  • 入院时进行酒精测试,表明血液中的酒精含量无法检测到。
  • 血液学和化学实验室测试在正常 (+/- 10%) 范围内,但以下情况除外:a) 肝功能测试(总胆红素、ALT、AST 和碱性磷酸酶)< 3 x 正常上限,并且b) 肾功能测试(肌酐和尿素氮)< 2 x 正常上限。
  • 基线 ECG 显示正常窦性心律、正常传导且无临床意义的心律失常。
  • 根据入院医师和主要研究者的判断,有病史和简短的体格检查表明没有参与研究的临床显着禁忌症。 只要症状不影响参与,成人 ADHD 是允许的。

排除标准:

  • 以前对 MA 有任何医学不良反应,包括意识丧失、胸痛或癫痫发作。
  • 患有神经或精神疾病,例如: MINI 评估的过去 2 年内的严重抑郁症发作; b. MINI 评估的精神分裂症、其他精神病或双相情感障碍的终生病史; C。通过临床访谈评估的当前器质性脑疾病或痴呆症; d.需要持续治疗或难以遵守研究的精神疾病史或任何当前精神疾病; e.过去一年内的自杀未遂史和/或当前的自杀意念/计划。 F。在没有当前 MA 使用的情况下发生的精神病史。
  • 符合 DSM-IV 对酒精或其他药物(尼古丁除外)的滥用或依赖标准。
  • 符合 DSM-IV 大麻依赖标准。
  • 有临床显着心脏病或高血压的证据,由 PI 确定。
  • 有未经治疗或不稳定的医学疾病的证据,包括:神经内分泌、自身免疫、肾脏、肝脏或活动性传染病。
  • 感染 HIV 且目前有症状、被诊断为 AIDS 或正在接受抗逆转录病毒药物治疗。
  • 怀孕或哺乳。 其他女性必须无法怀孕(即手术绝育、绝育或绝经后)或使用可靠的避孕方式(例如禁欲、避孕药、宫内节育器、避孕套或杀精子剂)。 所有女性在进入研究前、入院时和参与研究结束时都必须提供阴性妊娠尿检。
  • 目前使用α或β激动剂、茶碱或其他拟交感神经药。
  • 有 P.I. 认为的任何其他疾病、状况或使用药物。和/或入院医师会阻止安全和/或成功完成研究。
  • 有硫过敏。

开始后的停药标准:

如果参与者的尿液毒理学或呼吸测试呈阳性,表明他们在研究共享区非法使用药物,如果他们不遵守研究程序,或者如果他们不能忍受 MA,他们将被出院。 如果参与者不继续满足上面列出的纳入标准,或者如果研究医师认为可能有任何理由不进行 MA,则不会进行 MA。

主题选择标准的理由:

参与者必须通过静脉内途径使用过 MA,以避免参与者接触新的给药途径。 由于治疗药物和 MA 之间潜在的不良相互作用,患有哮喘或服用哮喘药物的参与者被排除在外。 由于在医院出现戒断症状的可能性,大量饮酒的参与者被排除在外。 患有活动性 HIV 疾病的参与者被排除在外,以避免潜在地加剧他们的潜在疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂给药将在第 2 天开始并在第 5 天停止。甲基磺酰甲烷 (MSM) 将用作 MA 的安慰剂。
其他名称:
  • 甲基磺酰甲烷 (MSM)
有源比较器:N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 1800 毫克
研究药物(NAC 1800 毫克)将在第 2 天开始并在第 5 天停止。
其他名称:
  • 南汽
研究药物(NAC 3600 毫克)将在第 2 天开始并在第 5 天停止。
其他名称:
  • 南汽
有源比较器:N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 3600 毫克
研究药物(NAC 1800 毫克)将在第 2 天开始并在第 5 天停止。
其他名称:
  • 南汽
研究药物(NAC 3600 毫克)将在第 2 天开始并在第 5 天停止。
其他名称:
  • 南汽

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
与安慰剂治疗相比,NAC(安慰剂,每天 1800 和 3600 毫克)治疗对依赖 MA 的人类志愿者的提示和 MA 诱导的渴望和主观影响的影响。
在第 3-5 天,参与者将参与主动提示和中性提示。 在第 4 天和第 5 天,他们将选择以自我管理模式接受 MA/安慰剂。 参与者还将对渴望、欲望进行评分,如果在 0-100 毫米视觉模拟量表上可用,他们将接受 MA。

次要结果测量

结果测量
措施说明
与安慰剂治疗相比,NAC(安慰剂,每天 1800 和 3600 毫克)治疗的效果,通过测量 MA 依赖人类志愿者的 MA 自我给药来增强 MA 的效果。
在第 4 天和第 5 天,参与者将选择以自我管理模式接受 MA/安慰剂。 与 NAC 治疗相关的 MA 增强效应的任何改变都将随着 MA 选择数量的变化而明显。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Newton, MD、Baylor College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月3日

首次发布 (估计)

2010年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月25日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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