- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01063205
NAC como tratamiento potencial para la dependencia de metanfetamina
N-acetilcisteína como tratamiento potencial de la dependencia de metanfetamina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser voluntarios de habla inglesa que no busquen tratamiento.
- Tener entre 18-55 años de edad.
- Cumplir con los criterios DSM-IV TR para la dependencia de MA.
- Tener un historial autoinformado de uso de AM por vía fumada.
- Tener los siguientes signos vitales: pulso en reposo entre 50 y 90 lpm, presión arterial entre 85-150 mm Hg sistólica y 45-90 mm Hg diastólica.
- Tener una prueba de alcoholímetro que indique un nivel de alcohol en sangre indetectable al momento de la admisión.
- Tener pruebas de laboratorio de hematología y química que estén dentro de los límites normales (+/- 10 %) con las siguientes excepciones: a) pruebas de función hepática (bilirrubina total, ALT, AST y fosfatasa alcalina) < 3 veces el límite superior de lo normal, y b) pruebas de función renal (creatinina y BUN) < 2 x el límite superior de la normalidad.
- Tener un ECG de referencia que demuestre ritmo sinusal normal, conducción normal y sin arritmias clínicamente significativas.
- Tener un historial médico y un breve examen físico que demuestre que no tiene contraindicaciones clínicamente significativas para participar en el estudio, a juicio del médico que lo admitió y del investigador principal. El TDAH en adultos está permitido, siempre que los síntomas no interfieran con la participación.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna reacción adversa médica anterior a MA, incluida la pérdida del conocimiento, dolor en el pecho o ataque epiléptico.
- Tiene trastornos neurológicos o psiquiátricos, tales como: a. episodio de depresión mayor en los últimos 2 años evaluado por MINI; b. antecedentes de por vida de esquizofrenia, otra enfermedad psicótica o enfermedad bipolar evaluada por MINI; C. enfermedad cerebral orgánica actual o demencia evaluada mediante entrevista clínica; d. antecedentes o cualquier trastorno psiquiátrico actual que requiera un tratamiento continuo o que dificulte el cumplimiento del estudio; mi. antecedentes de intentos de suicidio en el último año y/o idea/plan suicida actual. F. antecedentes de psicosis que ocurren en ausencia del uso actual de AM.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el abuso o la dependencia del alcohol u otras drogas, excepto la nicotina.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de la marihuana.
- Tener evidencia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o hipertensión, según lo determine el PI.
- Tener evidencia de enfermedad médica no tratada o inestable, que incluye: enfermedad neuroendocrina, autoinmune, renal, hepática o infecciosa activa.
- Tiene VIH y actualmente es sintomático, tiene un diagnóstico de SIDA o está recibiendo medicamentos antirretrovirales.
- Estar embarazada o amamantando. Otras mujeres deben ser incapaces de concebir (es decir, esterilizadas quirúrgicamente, estériles o posmenopáusicas) o estar usando una forma confiable de anticoncepción (por ejemplo, abstinencia, píldoras anticonceptivas, dispositivo intrauterino, condones o espermicida). Todas las mujeres deben proporcionar pruebas de orina de embarazo negativas antes de ingresar al estudio, al ingresar al hospital y al final de la participación en el estudio.
- Actualmente utiliza agonistas alfa o beta, teofilina u otros simpaticomiméticos.
- Tiene cualquier otra enfermedad, condición o uso de medicamentos, que en opinión del P.I. y/o el médico que lo admitió impediría la finalización segura y/o satisfactoria del estudio.
- Tener alergia al azufre.
Criterios para la interrupción después de la iniciación:
Los participantes serán dados de alta si tienen una prueba toxicológica de orina o de aliento positiva que indique el uso ilícito de drogas mientras están en Research Commons, si no cumplen con los procedimientos del estudio o si no toleran la AM. No se administrará MA si los participantes no continúan cumpliendo con los criterios de inclusión enumerados anteriormente o si el médico del estudio cree que puede haber alguna razón para negar la MA.
Justificación de los criterios de selección de sujetos:
Se requiere que los participantes hayan usado AM por vía intravenosa para evitar exponer a los participantes a nuevas vías de administración. Se excluyen los participantes con asma o que toman medicamentos para el asma debido a posibles interacciones adversas entre los medicamentos de tratamiento y el AM. Los participantes que consumen mucho alcohol están excluidos debido a la posibilidad de que presenten síntomas de abstinencia en el hospital. Se excluye a los participantes con enfermedad activa por VIH para evitar que se exacerbe potencialmente su enfermedad subyacente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
La administración de placebo se iniciará el día 2 y se detendrá el día 5. El metilsulonilmetano (MSM) servirá como placebo para la AM.
Otros nombres:
|
Comparador activo: N-acetilcisteína (NAC) 1800 mg
|
La medicación del estudio (NAC 1800 mg) se iniciará el día 2 y se suspenderá el día 5.
Otros nombres:
La medicación del estudio (NAC 3600 mg) se iniciará el día 2 y se suspenderá el día 5.
Otros nombres:
|
Comparador activo: N-acetilcisteína (NAC) 3600 mg
|
La medicación del estudio (NAC 1800 mg) se iniciará el día 2 y se suspenderá el día 5.
Otros nombres:
La medicación del estudio (NAC 3600 mg) se iniciará el día 2 y se suspenderá el día 5.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
Los efectos del tratamiento con NAC (placebo, 1800 y 3600 mg diarios), en comparación con el tratamiento con placebo, sobre el deseo inducido por señales y MA y los efectos subjetivos en voluntarios humanos dependientes de MA.
|
En los días 3 a 5, los participantes participarán en señales activas y señales neutrales.
En los días 4 y 5, elegirán recibir MA/placebo en un paradigma de autoadministración.
Los participantes también calificarán el anhelo, el deseo y tomarían MA si estuviera disponible en una escala analógica visual de 0-100 mm.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
Los efectos del tratamiento con NAC (placebo, 1800 y 3600 mg diarios), en comparación con el tratamiento con placebo, sobre los efectos de refuerzo de MA midiendo la autoadministración de MA en voluntarios humanos dependientes de MA.
|
Los días 4 y 5, los participantes elegirán recibir MA/placebo en un paradigma de autoadministración.
Cualquier alteración en los efectos de refuerzo de MA asociados con el tratamiento de NAC será evidente como cambios en el número de elecciones realizadas para MA.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Newton, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- H-24927
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R21DA024756 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .