Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NAC jako potencjalne leczenie uzależnienia od metamfetaminy

25 lipca 2012 zaktualizowane przez: Thomas Newton, Baylor College of Medicine

N-acetylocysteina jako potencjalne leczenie uzależnienia od metamfetaminy

Celem tego badania jest określenie wpływu leczenia NAC, w porównaniu z leczeniem placebo, na głód wywołany sygnałem i metamfetaminą (MA) oraz subiektywne efekty MA u ochotników zależnych od MA, którzy nie szukają leczenia. Naszym celem jest również określenie wpływu leczenia NAC, w porównaniu z leczeniem placebo, na wzmacniające działanie MA poprzez pomiar samodzielnego podawania MA u ochotników zależnych od MA, którzy nie szukają leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie N-acetylo-l-cysteiną (NAC) wiąże się ze zmniejszoną podatnością na przywrócenie zachowań związanych z poszukiwaniem kokainy u szczurów (Baker i in. 2002) oraz ze zmniejszonym głodem wywołanym sygnałem u ochotników uzależnionych od kokainy (LaRowe i in. 2006). Proponujemy następujące cele oceny potencjału NAC jako leczenia uzależnienia od metamfetaminy (MA): Cel szczegółowy 1: Określenie efektów leczenia NAC (placebo, 1800 i 3600 mg dziennie) w porównaniu z leczeniem placebo, na zawołanie oraz głód wywołany przez MA i subiektywne efekty MA u ochotników zależnych od MA, którzy nie szukają leczenia. Stawiamy hipotezę, że leczenie NAC zmniejszy głód MA zgłaszany po ekspozycji na sygnały MA i zmniejszy głód i subiektywne skutki MA zgłaszane po niewarunkowym podaniu MA (0 mg, 9 mg i 30 mg, IV). Cel szczegółowy 2: Określenie wpływu leczenia NAC (placebo, 1800 i 3600 mg na dobę) w porównaniu z leczeniem placebo na wzmacniające działanie MA poprzez pomiar samopodawania MA u ochotników zależnych od MA, którzy nie szukają leczenia . Stawiamy hipotezę, że leczenie NAC zmniejszy liczbę wyborów dokonywanych dla MA podczas sesji wyboru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź anglojęzycznymi wolontariuszami, którzy nie szukają leczenia.
  • Mieć od 18 do 55 lat.
  • Spełnij kryteria DSM-IV TR dotyczące uzależnienia od MA.
  • Miej samodzielnie zgłoszoną historię używania MA na wędzonej trasie.
  • Mają następujące parametry życiowe: tętno spoczynkowe między 50 a 90 uderzeń na minutę, ciśnienie krwi między 85-150 mm Hg skurczowe i 45-90 mm Hg rozkurczowe.
  • Przy przyjęciu należy wykonać badanie alkomatem, które wykaże niewykrywalny poziom alkoholu we krwi.
  • Mieć badania laboratoryjne hematologiczne i chemiczne, które mieszczą się w granicach normy (+/- 10%) z następującymi wyjątkami: a) testy czynnościowe wątroby (bilirubina całkowita, ALT, AST i fosfataza alkaliczna) < 3 x górna granica normy oraz b) wyniki badań czynności nerek (kreatynina i BUN) < 2 x górna granica normy.
  • Mieć wyjściowe EKG, które wykazuje prawidłowy rytm zatokowy, prawidłowe przewodzenie i brak klinicznie istotnych zaburzeń rytmu.
  • Mieć wywiad lekarski i krótkie badanie fizykalne wykazujące brak istotnych klinicznie przeciwwskazań do udziału w badaniu, w ocenie lekarza przyjmującego i głównego badacza. ADHD u dorosłych jest dopuszczalne, o ile objawy nie przeszkadzają w uczestnictwie.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakąkolwiek wcześniejszą medyczną reakcję niepożądaną na MA, w tym utratę przytomności, ból w klatce piersiowej lub napad padaczkowy.
  • Mają zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, takie jak: a. epizod dużej depresji w ciągu ostatnich 2 lat w ocenie MINI; B. życiowa historia schizofrenii, innej choroby psychotycznej lub choroby afektywnej dwubiegunowej według oceny MINI; C. aktualna organiczna choroba mózgu lub otępienie oceniane na podstawie wywiadu klinicznego; D. historia lub obecne zaburzenie psychiczne, które wymagałoby ciągłego leczenia lub które utrudniałoby przestrzeganie zasad badania; mi. historia prób samobójczych w ciągu ostatniego roku i/lub aktualne myśli/plany samobójcze. F. historia psychozy występującej przy braku bieżącego stosowania MA.
  • Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych narkotyków, z wyjątkiem nikotyny.
  • Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od marihuany.
  • Mieć dowody klinicznie istotnej choroby serca lub nadciśnienia tętniczego, zgodnie z ustaleniami PI.
  • Mieć dowód nieleczonej lub niestabilnej choroby medycznej, w tym: neuroendokrynnej, autoimmunologicznej, nerek, wątroby lub czynnej choroby zakaźnej.
  • Mają HIV i obecnie wykazują objawy, mają rozpoznanie AIDS lub otrzymują leki przeciwretrowirusowe.
  • Bądź w ciąży lub karmisz piersią. Inne kobiety muszą albo być niezdolne do poczęcia (tj. wysterylizowane chirurgicznie, bezpłodne lub po menopauzie) albo stosować skuteczną formę antykoncepcji (np. abstynencję, pigułki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywy lub środek plemnikobójczy). Wszystkie kobiety muszą przedstawić ujemny wynik ciążowego testu moczu przed rozpoczęciem badania, po przyjęciu do szpitala i na koniec udziału w badaniu.
  • Obecnie stosuje się agonistów alfa lub beta, teofilinę lub inne sympatykomimetyki.
  • Masz jakąkolwiek inną chorobę, stan lub zażywasz leki, które w opinii P.I. i/lub lekarz przyjmujący uniemożliwiłby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania.
  • Mieć alergię na siarkę.

Kryteria przerwania leczenia po rozpoczęciu:

Uczestnicy zostaną zwolnieni, jeśli uzyskają pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu lub testu oddechowego wskazującego na nielegalne zażywanie narkotyków podczas przebywania na Research Commons, jeśli nie zastosują się do procedur badawczych lub jeśli nie tolerują MA. MA nie zostanie podane, jeśli uczestnicy nie będą nadal spełniać kryteriów włączenia wymienionych powyżej lub jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​może istnieć jakikolwiek powód do wstrzymania MA.

Uzasadnienie kryteriów wyboru przedmiotu:

Od uczestników wymaga się stosowania MA drogą dożylną, aby uniknąć narażenia uczestników na nowe drogi podawania. Uczestnicy z astmą lub przyjmujący leki na astmę są wykluczeni ze względu na potencjalne niepożądane interakcje między lekami leczniczymi a MA. Uczestnicy intensywnie nadużywający alkoholu są wykluczeni ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych w szpitalu. Uczestnicy z czynną chorobą HIV są wykluczeni, aby uniknąć potencjalnego zaostrzenia choroby podstawowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawanie placebo rozpocznie się w dniu 2 i zakończy w dniu 5. Metylosulonylometan (MSM) będzie służył jako placebo dla MA.
Inne nazwy:
  • Metylosulonylometan (MSM)
Aktywny komparator: N-acetylocysteina (NAC) 1800 mg
Lek: N-acetylocysteina
Badany lek (NAC 1800 mg) rozpocznie się w dniu 2 i zakończy w dniu 5.
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: N-acetylocysteina
Badany lek (NAC 3600 mg) rozpocznie się w dniu 2 i zakończy w dniu 5.
Inne nazwy:
  • NAC
Aktywny komparator: N-acetylocysteina (NAC) 3600 mg
Lek: N-acetylocysteina
Badany lek (NAC 1800 mg) rozpocznie się w dniu 2 i zakończy w dniu 5.
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: N-acetylocysteina
Badany lek (NAC 3600 mg) rozpocznie się w dniu 2 i zakończy w dniu 5.
Inne nazwy:
  • NAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Wpływ leczenia NAC (placebo, 1800 i 3600 mg dziennie), w porównaniu z leczeniem placebo, na głód wywołany sygnałem i MA oraz subiektywne efekty u ochotników-ludzi zależnych od MA.
W dniach 3-5 uczestnicy wezmą udział w aktywnych i neutralnych wskazówkach. W dniach 4 i 5 podejmą decyzję o otrzymaniu MA/placebo w paradygmacie samodzielnego podawania. Uczestnicy ocenią również głód, pragnienie i wezmą MA, jeśli to możliwe, na wizualnej skali analogowej 0-100 mm.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Wpływ leczenia NAC (placebo, 1800 i 3600 mg na dobę), w porównaniu z leczeniem placebo, na wzmacniające działanie MA poprzez pomiar samopodawania MA u ochotników zależnych od MA.
W dniach 4 i 5 uczestnicy dokonają wyboru, czy otrzymają MA/placebo w paradygmacie samodzielnego podawania. Wszelkie zmiany we wzmacniających efektach MA związanych z leczeniem NAC będą widoczne jako zmiany w liczbie wyborów dokonanych dla MA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Newton, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-24927
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • R21DA024756 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj