- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01063205
메스암페타민 의존에 대한 잠재적 치료제로서의 NAC
2012년 7월 25일 업데이트: Thomas Newton, Baylor College of Medicine
메탐페타민 의존의 잠재적 치료제로서의 N-AcetylCysteine
이 연구의 목적은 위약 치료와 비교하여 NAC 치료의 효과를 치료를 추구하지 않는 MA 의존적 지원자에서 신호 및 메스암페타민(MA) 유발 갈망 및 MA 주관적 효과에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
우리는 또한 비치료 추구 MA 의존 인간 지원자에서 MA 자가 투여를 측정함으로써 MA의 강화 효과에 대한 위약 치료와 비교하여 NAC 치료의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
NAC(N-acetyl-l-cysteine) 치료는 쥐에서 코카인 추구 행동의 회복에 대한 감수성 감소와 관련이 있으며(Baker et al 2002) 코카인 의존 인간 지원자에서 신호 유발 갈망 감소와 관련이 있습니다(LaRowe et al 2006).
우리는 메스암페타민(MA) 의존성에 대한 치료로서 NAC의 잠재력을 평가하기 위해 이러한 목표를 제안합니다. 특정 목표 1: NAC(위약, 매일 1800 및 3600mg) 치료의 효과를 위약 치료와 비교하여 큐에 미치는 영향을 결정합니다. 치료를 받지 않는 MA에 의존하는 지원자에 대한 MA 유발 갈망 및 MA 주관적 효과.
우리는 NAC를 사용한 치료가 MA 단서에 노출된 후 보고된 MA에 대한 갈망을 감소시키고 MA(0mg, 9mg 및 30mg, IV)의 비우발적 투여 후 보고된 갈망 및 MA 주관적 효과를 감소시킬 것이라고 가정합니다.
구체적인 목표 2: NAC(위약, 1일 1800mg 및 3600mg) 치료 효과를 위약 치료와 비교하여 비치료 추구 MA 의존 인간 지원자에서 MA 자가 투여를 측정하여 MA의 강화 효과를 확인하기 위함 .
우리는 NAC 치료가 선택 세션 동안 MA에 대한 선택의 수를 줄일 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어를 구사하는 비치료 추구 자원봉사자가 되십시오.
- 18-55세 사이여야 합니다.
- MA 의존성에 대한 DSM-IV TR 기준을 충족합니다.
- 훈제 경로로 MA를 사용한 자가 보고된 이력이 있습니다.
- 활력 징후는 다음과 같습니다: 휴식기 맥박 50~90bpm, 혈압 85~150mmHg 수축기 및 45~90mmHg 확장기.
- 입원 시 감지할 수 없는 혈중 알코올 농도를 나타내는 음주측정기 테스트를 받으십시오.
- 다음을 제외하고 정상(+/- 10%) 범위 내에 있는 혈액학 및 화학 실험실 검사를 받아야 합니다. b) 신장 기능 검사(크레아티닌 및 BUN) < 정상 상한치의 2배.
- 정상 동리듬, 정상 전도 및 임상적으로 유의한 부정맥이 없는 기준선 ECG가 있어야 합니다.
- 입원 의사 및 주임 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 대해 임상적으로 유의미한 금기 사항이 없음을 입증하는 병력 및 간단한 신체 검사가 있어야 합니다. 증상이 참여를 방해하지 않는 한 성인 ADHD는 허용됩니다.
제외 기준:
- 의식 상실, 흉통 또는 간질 발작을 포함하여 MA에 대한 이전의 의학적으로 이상 반응이 있는 경우.
- 다음과 같은 신경학적 또는 정신 장애가 있는 경우: a. MINI에 의해 평가된 지난 2년 이내에 주요 우울증 삽화; 비. MINI가 평가한 정신분열증, 기타 정신병 또는 양극성 질환의 평생 이력; 씨. 임상 면담으로 평가된 현재 기질적 뇌 질환 또는 치매; 디. 지속적인 치료가 필요하거나 연구 순응을 어렵게 만드는 임의의 현재 정신과적 장애의 병력 또는 현재; 이자형. 지난 1년 동안의 자살 시도 이력 및/또는 현재의 자살 생각/계획. 에프. 현재 MA를 사용하지 않는 상태에서 발생하는 정신병 병력.
- 니코틴을 제외한 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 마리화나 의존성에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- PI에 의해 결정된 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 고혈압의 증거가 있어야 합니다.
- 신경내분비, 자가면역, 신장, 간 또는 활동성 전염병을 포함하여 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 질병의 증거가 있는 경우.
- HIV에 감염되어 현재 증상이 있거나, AIDS 진단을 받았거나, 항레트로바이러스 약물 치료를 받고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이어야 합니다. 다른 여성은 임신할 수 없거나(즉, 외과적 불임, 불임 또는 폐경 후) 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 금욕, 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔 또는 살정제)을 사용해야 합니다. 모든 여성은 연구 시작 전, 병원 입원 시, 연구 참여 종료 시 음성 임신 소변 검사를 제공해야 합니다.
- 현재 알파 또는 베타 작용제, 테오필린 또는 기타 교감신경흥분제를 사용합니다.
- P.I. 및/또는 입원 의사가 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 배제할 것입니다.
- 유황 알레르기가 있습니다.
개시 후 중단 기준:
참가자는 Research Commons에 있는 동안 약물의 불법 사용을 나타내는 긍정적인 소변 독성학 또는 호흡 검사가 있는 경우, 연구 절차를 준수하지 않거나 MA를 용납하지 않는 경우 퇴장됩니다. 참가자가 위에 나열된 포함 기준을 계속해서 충족하지 않거나 연구 의사가 MA를 보류할 이유가 있다고 믿는 경우 MA는 시행되지 않습니다.
과목 선택 기준의 이론적 근거:
참가자가 새로운 투여 경로에 노출되는 것을 방지하기 위해 참가자는 정맥 내 경로로 MA를 사용해야 합니다. 천식이 있거나 천식 약을 복용하는 참가자는 치료 약물과 MA 간의 잠재적인 부작용으로 인해 제외됩니다. 알코올을 많이 사용하는 참가자는 병원에서 금단 증상이 나타날 수 있으므로 제외됩니다. 활동성 HIV 질병이 있는 참여자는 잠재적인 질병을 악화시킬 가능성을 피하기 위해 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약 투여는 2일째에 시작하여 5일째에 중단합니다. Methylsulonylmethane(MSM)은 MA에 대한 위약 역할을 합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: N-아세틸시스테인(NAC) 1800mg
|
연구 약물(NAC 1800mg)은 2일에 시작하고 5일에 중단합니다.
다른 이름들:
연구 약물(NAC 3600 mg)은 2일에 시작하고 5일에 중단합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: N-아세틸시스테인(NAC) 3600mg
|
연구 약물(NAC 1800mg)은 2일에 시작하고 5일에 중단합니다.
다른 이름들:
연구 약물(NAC 3600 mg)은 2일에 시작하고 5일에 중단합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
|
위약 치료와 비교하여 NAC(위약, 매일 1800 및 3600mg) 치료 효과가 MA 의존 인간 지원자의 신호 및 MA 유발 갈망 및 주관적 영향에 미치는 영향.
|
3-5일차에 참가자는 활성 단서와 중립 단서에 참여합니다.
4일과 5일에는 자가 관리 패러다임에서 MA/위약을 받을지 선택합니다.
참가자는 또한 갈망, 욕망을 평가하고 0-100mm 시각적 아날로그 척도에서 사용 가능한 경우 MA를 사용합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
|
위약 치료와 비교하여 NAC(위약, 매일 1800 및 3600mg) 치료가 MA 의존적 지원자에서 MA 자가 투여를 측정하여 MA의 강화 효과에 미치는 영향.
|
4일과 5일에 참가자는 자가 관리 패러다임에서 MA/위약을 받을지 선택합니다.
NAC 치료와 관련된 MA 강화 효과의 변경은 MA에 대한 선택 수의 변화로 분명해질 것입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Newton, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-24927
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- R21DA024756 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로