- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01063205
NAC som en potentiel behandling for metamfetaminafhængighed
N-acetylcystein som en potentiel behandling af metamfetaminafhængighed
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær engelsktalende frivillige, der ikke søger behandling.
- Være mellem 18-55 år.
- Opfyld DSM-IV TR-kriterier for MA-afhængighed.
- Har en selvrapporteret historie med at bruge MA ad den røgede rute.
- Har vitale tegn som følger: hvilepuls mellem 50 og 90 bpm, blodtryk mellem 85-150 mm Hg systolisk og 45-90 mm Hg diastolisk.
- Få en alkometertest, der indikerer en upåviselig alkoholpromille ved indlæggelsen.
- Har hæmatologi og kemi laboratorietest, der er inden for normale (+/- 10%) grænser med følgende undtagelser: a) leverfunktionstest (total bilirubin, ALT, AST og alkalisk fosfatase) < 3 x den øvre grænse for normal, og b) nyrefunktionsprøver (kreatinin og BUN) < 2 x den øvre normalgrænse.
- Har et baseline EKG, der viser normal sinusrytme, normal overledning og ingen klinisk signifikante arytmier.
- Hav en sygehistorie og kort fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen klinisk signifikante kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen, efter den indlagte læges og den primære investigators vurdering. Adhd for voksne er tilladt, så længe symptomerne ikke forstyrrer deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen tidligere medicinsk bivirkning på MA, herunder bevidsthedstab, brystsmerter eller epileptiske anfald.
- Har neurologiske eller psykiatriske lidelser, såsom: a. episode af svær depression inden for de seneste 2 år som vurderet af MINI; b. livstidshistorie med skizofreni, anden psykotisk sygdom eller bipolar sygdom som vurderet af MINI; c. aktuelle organiske hjernesygdomme eller demens vurderet ved klinisk interview; d. anamnese med eller enhver aktuel psykiatrisk lidelse, som ville kræve løbende behandling, eller som ville gøre undersøgelsesoverholdelse vanskelig; e. historie med selvmordsforsøg inden for det seneste år og/eller aktuelle selvmordstanker/plan. f. historie med psykose, der er opstået i fravær af aktuel MA-brug.
- Opfyld DSM-IV kriterier for misbrug eller afhængighed af alkohol eller andre stoffer, undtagen nikotin.
- Opfyld DSM-IV kriterier for afhængighed af marihuana.
- Har tegn på klinisk signifikant hjertesygdom eller hypertension, som bestemt af PI.
- Har tegn på ubehandlet eller ustabil medicinsk sygdom, herunder: neuroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infektionssygdom.
- Har hiv og er i øjeblikket symptomgivende, har en AIDS-diagnose eller får antiretroviral medicin.
- Være gravid eller ammende. Andre kvinder skal enten være ude af stand til at blive gravide (dvs. kirurgisk steriliserede, sterile eller postmenopausale) eller bruge en pålidelig form for prævention (f.eks. abstinens, p-piller, intrauterint apparat, kondomer eller sæddræbende midler). Alle kvinder skal give negative graviditetsurintest før studiestart, ved hospitalsindlæggelse og ved afslutningen af studiedeltagelsen.
- Brug i øjeblikket alfa- eller beta-agonister, theophyllin eller andre sympatomimetika.
- Har nogen anden sygdom, tilstand eller brug af medicin, som efter P.I. og/eller den indlagte læge ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
- Har svovlallergi.
Kriterier for afbrydelse efter initiering:
Deltagerne vil blive udskrevet, hvis de har en positiv urintoksikologi eller åndedrætstest, der indikerer ulovlig brug af stoffer, mens de er på Research Commons, hvis de ikke overholder undersøgelsesprocedurerne, eller hvis de ikke tolererer MA. MA vil ikke blive administreret, hvis deltagerne ikke fortsætter med at opfylde inklusionskriterierne ovenfor, eller hvis undersøgelseslægen mener, at der kan være nogen grund til at tilbageholde MA.
Begrundelse for emneudvælgelseskriterier:
Deltagerne skal have brugt MA ad den intravenøse vej for at undgå at udsætte deltagerne for nye administrationsveje. Deltagere med astma eller som tager medicin mod astma er udelukket på grund af potentielle uønskede interaktioner mellem behandlingsmedicin og MA. Deltagere, der bruger alkohol i høj grad, er udelukket på grund af potentialet for abstinenssymptomer på hospitalet. Deltagere med aktiv HIV-sygdom udelukkes for at undgå potentielt forværring af deres underliggende sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placeboadministration vil blive startet på dag 2 og stoppet på dag 5. Methylsulonylmethan (MSM) vil fungere som placebo for MA.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: N-acetylcystein (NAC) 1800 mg
|
Studiemedicin (NAC 1800 mg) vil blive startet på dag 2 og stoppet på dag 5.
Andre navne:
Studiemedicin (NAC 3600 mg) vil blive startet på dag 2 og stoppet på dag 5.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: N-acetylcystein (NAC) 3600 mg
|
Studiemedicin (NAC 1800 mg) vil blive startet på dag 2 og stoppet på dag 5.
Andre navne:
Studiemedicin (NAC 3600 mg) vil blive startet på dag 2 og stoppet på dag 5.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Effekterne af behandling med NAC (placebo, 1800 og 3600 mg dagligt), sammenlignet med behandling med placebo, på cue- og MA-induceret trang og subjektive virkninger hos MA-afhængige frivillige.
|
På dag 3-5 vil deltagerne deltage i aktive cues og neutrale cues.
På dag 4 og 5 vil de træffe valg om at modtage MA/placebo i et selvadministrationsparadigme.
Deltagerne vil også vurdere trang, lyst og vil tage MA, hvis de er tilgængelige på en 0-100 mm visuel analog skala.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Effekterne af behandling med NAC (placebo, 1800 og 3600 mg dagligt) sammenlignet med behandling med placebo på de forstærkende virkninger af MA ved at måle MA-selvadministration hos MA-afhængige frivillige.
|
På dag 4 og 5 vil deltagerne træffe valg om at modtage MA/placebo i et selvadministrationsparadigme.
Eventuelle ændringer i de forstærkende virkninger af MA i forbindelse med NAC-behandling vil være tydelige som ændringer i antallet af valg, der træffes for MA.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Newton, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- H-24927
- DPMC (Anden identifikator: NIDA)
- R21DA024756 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering