Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAC som en potentiel behandling for metamfetaminafhængighed

25. juli 2012 opdateret af: Thomas Newton, Baylor College of Medicine

N-acetylcystein som en potentiel behandling af metamfetaminafhængighed

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af behandling med NAC sammenlignet med behandling med placebo på cue- og metamfetamin (MA)-induceret trang og MA subjektive effekter hos ikke-behandlingssøgende MA-afhængige frivillige frivillige. Vi sigter også på at bestemme virkningerne af behandling med NAC, sammenlignet med behandling med placebo, på de forstærkende virkninger af MA ved at måle MA-selvadministration hos ikke-behandlingssøgende MA-afhængige frivillige frivillige.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

N-acetyl-l-cystein (NAC) behandling er forbundet med reduceret modtagelighed for genindsættelse af kokainsøgningsadfærd hos rotter (Baker et al 2002) og med reduceret cue-induceret trang hos kokainafhængige menneskelige frivillige (LaRowe et al 2006). Vi foreslår disse mål for at evaluere potentialet af NAC som behandling for metamfetamin (MA) afhængighed: Specifikt mål 1: At bestemme virkningerne af behandling med NAC (placebo, 1800 og 3600 mg dagligt), sammenlignet med behandling med placebo, på cue- og MA-induceret trang og MA subjektive virkninger hos ikke-behandlingssøgende MA-afhængige menneskelige frivillige. Vi antager, at behandling med NAC vil reducere trangen til MA rapporteret efter eksponering for MA-signaler og vil reducere trangen og MA subjektive effekter rapporteret efter ikke-kontingent administration af MA (0mg, 9mg og 30 mg, IV). Specifikt mål 2: At bestemme virkningerne af behandling med NAC (placebo, 1800 og 3600 mg dagligt) sammenlignet med behandling med placebo på de forstærkende virkninger af MA ved at måle MA-selvadministration hos ikke-behandlingssøgende MA-afhængige frivillige frivillige. . Vi antager, at behandling med NAC vil reducere antallet af valg for MA under valgsessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær engelsktalende frivillige, der ikke søger behandling.
  • Være mellem 18-55 år.
  • Opfyld DSM-IV TR-kriterier for MA-afhængighed.
  • Har en selvrapporteret historie med at bruge MA ad den røgede rute.
  • Har vitale tegn som følger: hvilepuls mellem 50 og 90 bpm, blodtryk mellem 85-150 mm Hg systolisk og 45-90 mm Hg diastolisk.
  • Få en alkometertest, der indikerer en upåviselig alkoholpromille ved indlæggelsen.
  • Har hæmatologi og kemi laboratorietest, der er inden for normale (+/- 10%) grænser med følgende undtagelser: a) leverfunktionstest (total bilirubin, ALT, AST og alkalisk fosfatase) < 3 x den øvre grænse for normal, og b) nyrefunktionsprøver (kreatinin og BUN) < 2 x den øvre normalgrænse.
  • Har et baseline EKG, der viser normal sinusrytme, normal overledning og ingen klinisk signifikante arytmier.
  • Hav en sygehistorie og kort fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen klinisk signifikante kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen, efter den indlagte læges og den primære investigators vurdering. Adhd for voksne er tilladt, så længe symptomerne ikke forstyrrer deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen tidligere medicinsk bivirkning på MA, herunder bevidsthedstab, brystsmerter eller epileptiske anfald.
  • Har neurologiske eller psykiatriske lidelser, såsom: a. episode af svær depression inden for de seneste 2 år som vurderet af MINI; b. livstidshistorie med skizofreni, anden psykotisk sygdom eller bipolar sygdom som vurderet af MINI; c. aktuelle organiske hjernesygdomme eller demens vurderet ved klinisk interview; d. anamnese med eller enhver aktuel psykiatrisk lidelse, som ville kræve løbende behandling, eller som ville gøre undersøgelsesoverholdelse vanskelig; e. historie med selvmordsforsøg inden for det seneste år og/eller aktuelle selvmordstanker/plan. f. historie med psykose, der er opstået i fravær af aktuel MA-brug.
  • Opfyld DSM-IV kriterier for misbrug eller afhængighed af alkohol eller andre stoffer, undtagen nikotin.
  • Opfyld DSM-IV kriterier for afhængighed af marihuana.
  • Har tegn på klinisk signifikant hjertesygdom eller hypertension, som bestemt af PI.
  • Har tegn på ubehandlet eller ustabil medicinsk sygdom, herunder: neuroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infektionssygdom.
  • Har hiv og er i øjeblikket symptomgivende, har en AIDS-diagnose eller får antiretroviral medicin.
  • Være gravid eller ammende. Andre kvinder skal enten være ude af stand til at blive gravide (dvs. kirurgisk steriliserede, sterile eller postmenopausale) eller bruge en pålidelig form for prævention (f.eks. abstinens, p-piller, intrauterint apparat, kondomer eller sæddræbende midler). Alle kvinder skal give negative graviditetsurintest før studiestart, ved hospitalsindlæggelse og ved afslutningen af ​​studiedeltagelsen.
  • Brug i øjeblikket alfa- eller beta-agonister, theophyllin eller andre sympatomimetika.
  • Har nogen anden sygdom, tilstand eller brug af medicin, som efter P.I. og/eller den indlagte læge ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  • Har svovlallergi.

Kriterier for afbrydelse efter initiering:

Deltagerne vil blive udskrevet, hvis de har en positiv urintoksikologi eller åndedrætstest, der indikerer ulovlig brug af stoffer, mens de er på Research Commons, hvis de ikke overholder undersøgelsesprocedurerne, eller hvis de ikke tolererer MA. MA vil ikke blive administreret, hvis deltagerne ikke fortsætter med at opfylde inklusionskriterierne ovenfor, eller hvis undersøgelseslægen mener, at der kan være nogen grund til at tilbageholde MA.

Begrundelse for emneudvælgelseskriterier:

Deltagerne skal have brugt MA ad den intravenøse vej for at undgå at udsætte deltagerne for nye administrationsveje. Deltagere med astma eller som tager medicin mod astma er udelukket på grund af potentielle uønskede interaktioner mellem behandlingsmedicin og MA. Deltagere, der bruger alkohol i høj grad, er udelukket på grund af potentialet for abstinenssymptomer på hospitalet. Deltagere med aktiv HIV-sygdom udelukkes for at undgå potentielt forværring af deres underliggende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboadministration vil blive startet på dag 2 og stoppet på dag 5. Methylsulonylmethan (MSM) vil fungere som placebo for MA.
Andre navne:
  • Methylsulonylmethan (MSM)
Aktiv komparator: N-acetylcystein (NAC) 1800 mg
Studiemedicin (NAC 1800 mg) vil blive startet på dag 2 og stoppet på dag 5.
Andre navne:
  • NAC
Studiemedicin (NAC 3600 mg) vil blive startet på dag 2 og stoppet på dag 5.
Andre navne:
  • NAC
Aktiv komparator: N-acetylcystein (NAC) 3600 mg
Studiemedicin (NAC 1800 mg) vil blive startet på dag 2 og stoppet på dag 5.
Andre navne:
  • NAC
Studiemedicin (NAC 3600 mg) vil blive startet på dag 2 og stoppet på dag 5.
Andre navne:
  • NAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Effekterne af behandling med NAC (placebo, 1800 og 3600 mg dagligt), sammenlignet med behandling med placebo, på cue- og MA-induceret trang og subjektive virkninger hos MA-afhængige frivillige.
På dag 3-5 vil deltagerne deltage i aktive cues og neutrale cues. På dag 4 og 5 vil de træffe valg om at modtage MA/placebo i et selvadministrationsparadigme. Deltagerne vil også vurdere trang, lyst og vil tage MA, hvis de er tilgængelige på en 0-100 mm visuel analog skala.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Effekterne af behandling med NAC (placebo, 1800 og 3600 mg dagligt) sammenlignet med behandling med placebo på de forstærkende virkninger af MA ved at måle MA-selvadministration hos MA-afhængige frivillige.
På dag 4 og 5 vil deltagerne træffe valg om at modtage MA/placebo i et selvadministrationsparadigme. Eventuelle ændringer i de forstærkende virkninger af MA i forbindelse med NAC-behandling vil være tydelige som ændringer i antallet af valg, der træffes for MA.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Newton, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner