メタンフェタミン依存症の潜在的な治療法としてのNAC
2012年7月25日 更新者：Thomas Newton、Baylor College of Medicine
メタンフェタミン依存症の潜在的な治療法としてのN-アセチルシステイン
この研究の目的は、NAC による治療の効果を、プラセボによる治療と比較して、キューおよびメタンフェタミン (MA) によって誘発される渇望と、治療を求めていない MA 依存のヒトボランティアにおける MA の主観的効果について判断することです。
また、治療を求めていない MA 依存のヒトボランティアにおける MA の自己投与を測定することにより、プラセボによる治療と比較して、MA の強化効果に対する NAC による治療の効果を判断することも目指しています。
調査の概要
詳細な説明
N-アセチル-l-システイン（NAC）治療は、ラットにおけるコカイン探索行動の回復に対する感受性の低下と関連しており（Baker et al 2002）、コカイン依存のヒトボランティアにおける合図誘発渇望の低下と関連している（LaRowe et al 2006）。
メタンフェタミン (MA) 依存症の治療としての NAC の可能性を評価するために、これらの目的を提案します:治療を求めていないMA依存のヒトボランティアにおけるMA誘発渇望およびMA主観的効果。
NACによる治療は、MAの手がかりへの曝露後に報告されたMAへの渇望を減らし、MAの非偶発的投与（0mg、9mg、および30mg、IV）後に報告された渇望とMAの主観的影響を減らすと仮定します。
特定の目的 2: 治療を求めていない MA 依存のヒトボランティアにおける MA 自己投与を測定することにより、MA の強化効果に対する NAC (プラセボ、1 日 1800 および 3600 mg) による治療の効果を、プラセボによる治療と比較して決定する.
NAC による治療は、選択セッション中に MA に対して行われる選択の数を減らすという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す、治療を求めないボランティアになる。
- 18 ～ 55 歳であること。
- MA 依存の DSM-IV TR 基準を満たす。
- 燻製ルートで MA を使用した自己申告歴がある。
- 次のようなバイタル サインがあります: 安静時の脈拍は 50 ～ 90 bpm、血圧は収縮期 85 ～ 150 mm Hg および拡張期 45 ～ 90 mm Hg です。
- 入院時に検知できない血中アルコール濃度を示す呼気検査を受けてください。
- -次の例外を除いて、正常範囲内（+/- 10％）の血液学および化学検査を受けます：a）肝機能検査（総ビリルビン、ALT、AST、およびアルカリホスファターゼ）が正常範囲の上限の3倍未満、およびb）腎機能検査（クレアチニンおよびBUN）が正常上限の2倍未満。
- 正常な洞調律、正常な伝導、および臨床的に重大な不整脈がないことを示すベースライン心電図があります。
- -病歴と簡単な身体検査があり、入院中の医師と主任研究者の判断で、研究参加に対する臨床的に重大な禁忌がないことを示しています。 症状が参加を妨げない限り、成人の ADHD は許容されます。
除外基準:
- 意識喪失、胸痛、またはてんかん発作を含む、MA に対する以前の医学的有害反応がある。
- 次のような神経障害または精神障害がある。 MINIによって評価された過去2年以内の大うつ病のエピソード; b. MINIによって評価された統合失調症、他の精神病性疾患、または双極性疾患の生涯歴; c.臨床面接によって評価された現在の器質的脳疾患または認知症; d. -継続的な治療が必要な、または研究のコンプライアンスを困難にする現在の精神障害の病歴; e.過去 1 年間の自殺未遂の履歴および/または現在の自殺念慮/計画。 f.現在MAを使用していない場合に発生した精神病の病歴。
- ニコチンを除く、アルコールまたは他の薬物の乱用または依存に関する DSM-IV 基準を満たす。
- マリファナへの依存に関するDSM-IV基準を満たしています。
- -PIによって決定されるように、臨床的に重大な心臓病または高血圧の証拠があります。
- 神経内分泌、自己免疫、腎臓、肝臓、または活動性の感染症を含む、未治療または不安定な医学的疾患の証拠がある。
- HIVに感染しており、現在症状がある、エイズと診断されている、または抗レトロウイルス薬を受けている。
- 妊娠中または授乳中。 他の女性は、妊娠できない（すなわち、外科的不妊手術、無菌、または閉経後）か、信頼できる避妊法（禁欲、避妊薬、子宮内避妊器具、コンドーム、殺精子剤など）を使用している必要があります。 すべての女性は、研究への参加前、入院時、および研究参加の終了時に、妊娠尿検査で陰性を示す必要があります。
- 現在、アルファまたはベータ アゴニスト、テオフィリン、または他の交感神経刺激薬を使用しています。
- P.I.の意見では、他の病気、状態、または薬の使用があります。および/または入院中の医師が研究の安全な完了および/または成功を妨げる可能性があります。
- 硫黄アレルギーがあります。
開始後の中止基準：
参加者は、Research Commons での薬物の違法使用を示す尿毒物検査または呼気検査が陽性である場合、研究手順に従わない場合、または MA に耐えられない場合に退院します。 参加者が上記の選択基準を引き続き満たしていない場合、または治験担当医師が MA を差し控える何らかの理由があると考える場合、MA は投与されません。
被験者選択基準の理論的根拠:
参加者は、参加者が新しい投与経路にさらされるのを避けるために、静脈経路で MA を使用している必要があります。 喘息の参加者または喘息の薬を服用している参加者は、治療薬とMAの間の潜在的な有害な相互作用のために除外されます。 病院での禁断症状の可能性があるため、アルコールを大量に使用する参加者は除外されます。 潜在的な病気を悪化させる可能性を避けるために、アクティブな HIV 疾患を持つ参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ投与は２日目に開始し、５日目に停止する。メチルスルホニルメタン（ＭＳＭ）はＭＡのプラセボとして機能する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン（NAC） 1800mg
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治験薬 (NAC 1800 mg) は 2 日目に開始され、5 日目に中止されます。
他の名前：
治験薬 (NAC 3600 mg) は 2 日目に開始され、5 日目に中止されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン（NAC） 3600mg
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治験薬 (NAC 1800 mg) は 2 日目に開始され、5 日目に中止されます。
他の名前：
治験薬 (NAC 3600 mg) は 2 日目に開始され、5 日目に中止されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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NAC (プラセボ、毎日 1800 および 3600 mg) による治療の効果を、プラセボによる治療と比較して、MA 依存のヒトボランティアにおけるキューおよび MA 誘発欲求および主観的効果に及ぼす影響。
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3 ～ 5 日目に、参加者はアクティブ キューとニュートラル キューに参加します。
4 日目と 5 日目に、彼らは自己管理パラダイムで MA/プラセボを受け取ることを選択します。
参加者はまた、渇望、欲望を評価し、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールで利用可能な場合は MA を服用します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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MA依存のヒトボランティアにおけるMA自己投与を測定することにより、MAの強化効果に対するNAC（プラセボ、毎日1800および3600 mg）による治療の効果を、プラセボによる治療と比較した。
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4 日目と 5 日目に、参加者は自己管理パラダイムで MA/プラセボを受け取ることを選択します。
NAC 治療に関連する MA の強化効果の変化は、MA の選択肢の数の変化として明らかになります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Newton, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月25日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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