Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAC mahdollisena hoitona metamfetamiiniriippuvuudelle

keskiviikko 25. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Thomas Newton, Baylor College of Medicine

N-asetyylikysteiini metamfetamiiniriippuvuuden mahdollisena hoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NAC-hoidon vaikutukset plasebohoitoon verrattuna cue- ja metamfetamiinin (MA) aiheuttamaan himoon ja MA:n subjektiivisiin vaikutuksiin ei-hoitoa hakevilla MA-riippuvaisilla vapaaehtoisilla. Pyrimme myös määrittämään NAC-hoidon vaikutukset plasebohoitoon verrattuna MA:n vahvistaviin vaikutuksiin mittaamalla MA:n itsehoitoa ei-hoitoa hakevilla MA-riippuvaisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

N-asetyyli-l-kysteiinihoitoon (NAC) liittyy vähentynyt alttius kokaiinin etsintäkäyttäytymisen palautumiselle rotilla (Baker et al 2002) ja vähentynyt vihjeiden aiheuttama himo kokaiinista riippuvaisilla vapaaehtoisilla (LaRowe et al 2006). Ehdotamme näitä tavoitteita arvioidaksemme NAC:n mahdollisuuksia metamfetamiiniriippuvuuden hoidossa: Erityinen tavoite 1: Määrittää NAC-hoidon (plasebo, 1800 ja 3600 mg päivässä) vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna. ja MA:n aiheuttama himo ja MA:n subjektiiviset vaikutukset ei-hoitoa hakevilla MA-riippuvaisilla vapaaehtoisilla ihmisillä. Oletamme, että NAC-hoito vähentää MA:n himoa, joka on raportoitu MA-vihjeille altistumisen jälkeen, ja vähentää himoa ja MA:n subjektiivisia vaikutuksia, jotka on raportoitu MA:n (0 mg, 9 mg ja 30 mg, IV) jälkeen. Erityistavoite 2: Määrittää NAC-hoidon (plasebo, 1800 ja 3600 mg päivässä) vaikutukset MA:n vahvistaviin vaikutuksiin verrattuna lumelääkehoitoon mittaamalla MA:n itseantoa ei-hoitoa hakevilla MA-riippuvaisilla vapaaehtoisilla. . Oletamme, että hoito NAC:lla vähentää MA:lle tehtyjen valintojen määrää valintaistuntojen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole englanninkielisiä ei-hoitoa hakevia vapaaehtoisia.
  • Ole 18-55-vuotias.
  • Täytä MA-riippuvuuden DSM-IV TR -kriteerit.
  • Sinulla on itse ilmoittama historia MA:n käytöstä savustetun reitin varrella.
  • Sinulla on seuraavat elintoiminnot: lepopulssi 50–90 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine 85–150 mmHg ja diastolinen 45–90 mmHg.
  • Tee alkometrit, joka osoittaa, että veren alkoholipitoisuus ei ole havaittavissa.
  • Hematologiset ja kemialliset laboratoriokokeet ovat normaalirajoissa (+/- 10 %) seuraavin poikkeuksin: a) maksan toimintakokeet (kokonaisbilirubiini, ALAT, ASAT ja alkalinen fosfataasi) < 3 x normaalin yläraja, ja b) munuaisten toimintakokeet (kreatiniini ja BUN) < 2 x normaalin yläraja.
  • Sinulla on perustason EKG, joka osoittaa normaalin sinusrytmin, normaalin johtumisen eikä kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä.
  • Hakijalla on oltava sairaushistoria ja lyhyt fyysinen tarkastus, jotka eivät osoita kliinisesti merkittäviä tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheita hyväksyvän lääkärin ja päätutkijan arvion mukaan. Aikuisten ADHD on sallittu, kunhan oireet eivät häiritse osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiempi lääketieteellinen haittavaikutus MA:lle, mukaan lukien tajunnan menetys, rintakipu tai epileptinen kohtaus.
  • Sinulla on neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, kuten: a. vakavan masennuksen episodi viimeisen 2 vuoden aikana MINI:n arvioimana; b. skitsofrenian, muun psykoottisen sairauden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen historia MINI:n arvioimana; c. kliinisellä haastattelulla arvioitu nykyinen orgaaninen aivosairaus tai dementia; d. anamneesi tai mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö, joka vaatisi jatkuvaa hoitoa tai vaikeuttaisi tutkimusten noudattamista; e. itsemurhayrityshistoria viimeksi kuluneen vuoden aikana ja/tai nykyiset itsemurha-ajatukset/suunnitelmat. f. anamneesissa esiintynyt psykoosi ilman nykyistä MA-käyttöä.
  • Täytä DSM-IV:n kriteerit alkoholin tai muiden huumeiden, paitsi nikotiinin, väärinkäytön tai riippuvuuden osalta.
  • Täytä marihuanariippuvuuden DSM-IV-kriteerit.
  • Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta tai kohonneesta verenpaineesta PI:n määrittämänä.
  • Sinulla on näyttöä hoitamattomasta tai epästabiilista lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien: neuroendokriininen, autoimmuuni-, munuais-, maksa- tai aktiivinen tartuntatauti.
  • Sinulla on HIV ja sinulla on tällä hetkellä oireita, sinulla on AIDS-diagnoosi tai he saavat antiretroviraalista lääkitystä.
  • Ole raskaana tai imetä. Muiden naisten täytyy joko olla kykenemättömiä raskaaksi (eli kirurgisesti steriloituina, steriileinä tai postmenopausaalisilla) tai he käyttävät luotettavaa ehkäisyä (esim. raittiutta, ehkäisypillereitä, kohdunsisäistä laitetta, kondomia tai siittiöiden torjunta-ainetta). Kaikkien naisten on annettava negatiiviset raskauden virtsatestit ennen tutkimukseen tuloa, sairaalaan saapumisen yhteydessä ja tutkimukseen osallistumisen lopussa.
  • Käytä tällä hetkellä alfa- tai beetaagonisteja, teofylliiniä tai muita sympatomimeetteja.
  • sinulla on jokin muu sairaus, tila tai lääkkeiden käyttö, joka P.I:n mielestä ja/tai vastaanottava lääkäri estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen.
  • Onko sinulla rikkiallergia.

Kriteerit keskeyttämiselle aloittamisen jälkeen:

Osallistujat kotiutetaan, jos heillä on positiivinen virtsan toksikologia tai hengitystesti, joka osoittaa huumeiden laittoman käytön Research Commonsissa ollessaan, jos he eivät noudata tutkimusmenettelyjä tai jos he eivät siedä MA:ta. MA:ta ei anneta, jos osallistujat eivät edelleenkään täytä yllä lueteltuja osallistumiskriteerejä tai jos tutkimuslääkäri uskoo, että MA:n epäämiselle voi olla jokin syy.

Aiheen valintakriteerien perustelut:

Osallistujilta vaaditaan MA:n käyttöä suonensisäisesti, jotta osallistujat eivät altistuisi uusille antoreiteille. Osallistujat, joilla on astma tai jotka käyttävät astmalääkkeitä, suljetaan pois mahdollisten haitallisten yhteisvaikutusten vuoksi hoitolääkkeiden ja MA:n välillä. Osallistujat, jotka käyttävät runsaasti alkoholia, suljetaan pois mahdollisten vieroitusoireiden vuoksi sairaalassa. Osallistujat, joilla on aktiivinen HIV-sairaus, suljetaan pois, jotta vältytään mahdollisen perussairautensa pahenemisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebon anto aloitetaan päivänä 2 ja lopetetaan päivänä 5. Metyylisulonyylimetaani (MSM) toimii lumelääkkeenä MA:lle.
Muut nimet:
  • Metyylisulonyylimetaani (MSM)
Active Comparator: N-asetyylikysteiini (NAC) 1800 mg
Lääke: N-asetyylikysteiini
Tutkimuslääkitys (NAC 1800 mg) aloitetaan päivänä 2 ja lopetetaan päivänä 5.
Muut nimet:
  • NAC
Lääke: N-asetyylikysteiini
Tutkimuslääkitys (NAC 3600 mg) aloitetaan päivänä 2 ja lopetetaan päivänä 5.
Muut nimet:
  • NAC
Active Comparator: N-asetyylikysteiini (NAC) 3600 mg
Lääke: N-asetyylikysteiini
Tutkimuslääkitys (NAC 1800 mg) aloitetaan päivänä 2 ja lopetetaan päivänä 5.
Muut nimet:
  • NAC
Lääke: N-asetyylikysteiini
Tutkimuslääkitys (NAC 3600 mg) aloitetaan päivänä 2 ja lopetetaan päivänä 5.
Muut nimet:
  • NAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
NAC-hoidon (plasebo, 1800 ja 3600 mg päivässä) vaikutukset plasebohoitoon verrattuna vihjeiden ja MA:n aiheuttamaan himoon ja subjektiivisiin vaikutuksiin MA-riippuvaisilla vapaaehtoisilla.
Päivinä 3-5 osallistujat osallistuvat aktiivisiin ja neutraaleihin vihjeisiin. Päivinä 4 ja 5 he tekevät valintoja saada MA/plasebo itsehoitoparadigmassa. Osallistujat arvioivat myös himoa, halua ja ottavat MA:n, jos se on saatavilla 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
NAC-hoidon (plasebo, 1800 ja 3600 mg päivässä) vaikutukset lumelääkehoitoon verrattuna MA:n vahvistaviin vaikutuksiin mittaamalla MA:n itsehoitoa MA-riippuvaisilla vapaaehtoisilla.
Päivinä 4 ja 5 osallistujat tekevät valintoja saada MA/plasebo itsehallinnollisessa paradigmassa. Kaikki muutokset MA:n vahvistavissa vaikutuksissa, jotka liittyvät NAC-hoitoon, näkyvät muutoksina MA:lle tehtyjen valintojen määrässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Newton, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-24927
  • DPMC (Muu tunniste: NIDA)
  • R21DA024756 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa