Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NAC, mint a metamfetamin-függőség lehetséges kezelése

2012. július 25. frissítette: Thomas Newton, Baylor College of Medicine

N-acetil-cisztein, mint a metamfetamin-függőség lehetséges kezelése

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a NAC-kezelés hatását a placebóval végzett kezeléshez képest a cue- és metamfetamin (MA) által kiváltott vágyra, valamint az MA-szubjektív hatásokra a kezelést nem igénylő MA-függő emberi önkénteseknél. Célunk az is, hogy meghatározzuk a NAC-kezelésnek a placebóval végzett kezeléshez viszonyított hatását a MA megerősítő hatásaira oly módon, hogy mérjük az MA önbeadását nem kezelést igénylő MA-függő humán önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az N-acetil-l-cisztein (NAC) kezelés a patkányok kokainkereső magatartásának visszaállítására való csökkent érzékenységgel (Baker és mtsai, 2002), kokainfüggő emberi önkénteseknél pedig csökkent cue-indukált sóvárgással jár (LaRowe et al 2006). Ezeket a célokat javasoljuk, hogy értékeljük a NAC-nak a metamfetamin (MA)-függőség kezelésében betöltött lehetőségét: 1. specifikus cél: A NAC-kezelés (placebo, 1800 és 3600 mg naponta) hatásainak meghatározása a placebóval végzett kezeléshez képest. és MA-indukált sóvárgás és MA szubjektív hatások nem kezelést kérő MA-függő önkéntesekben. Feltételezzük, hogy a NAC-kezelés csökkenti az MA utáni sóvárgást, amelyet az MA-jelzéseknek való kitettség után jelentettek, és csökkenti a vágyat és az MA nem kontingens beadása után jelentett szubjektív hatásokat (0 mg, 9 mg és 30 mg, IV). 2. specifikus cél: A NAC-kezelés (placebo, napi 1800 és 3600 mg) hatásának meghatározása a placebóval végzett kezeléssel összehasonlítva az MA megerősítő hatásaira az MA önbeadásának mérésével nem kezelést kérő MA-függő emberi önkénteseknél. . Feltételezzük, hogy a NAC-kezelés csökkenti az MA-ra vonatkozó választások számát a választási ülések során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Légy angolul beszélő, nem kezelést kereső önkéntes.
  • Legyen 18-55 év közötti.
  • Megfelel a DSM-IV TR kritériumoknak az MA-függőségre vonatkozóan.
  • Saját bevallása szerint használta az MA füstölt útvonalat.
  • A következő létfontosságú jelei vannak: nyugalmi pulzusa 50-90 ütés/perc, vérnyomás 85-150 Hgmm szisztolés és 45-90 Hgmm diasztolés.
  • Belépéskor végezzen alkoholszondás tesztet, amely kimutathatatlan véralkoholszintet jelez.
  • Haematológiai és kémiai laboratóriumi vizsgálatokkal kell rendelkeznie, amelyek a normál (+/- 10%) határokon belül vannak, az alábbi kivételekkel: a) májfunkciós vizsgálatok (teljes bilirubin, ALT, AST és alkalikus foszfatáz) a normálérték felső határának háromszorosa, és b) vesefunkciós vizsgálatok (kreatinin és BUN) a normálérték felső határának kétszerese.
  • Olyan kiindulási EKG-ja legyen, amely normális szinuszritmust, normális vezetést mutat, és nincs klinikailag jelentős aritmiája.
  • Rendelkezik kórtörténettel és rövid fizikális vizsgálattal, amely nem bizonyítja klinikailag szignifikáns ellenjavallatát a vizsgálatban való részvételhez, a felvételiző orvos és a vizsgálatvezető megítélése szerint. Felnőtt ADHD megengedett, amennyiben a tünetek nem zavarják a részvételt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi orvosilag nemkívánatos reakciója volt MA-ra, beleértve az eszméletvesztést, a mellkasi fájdalmat vagy az epilepsziás rohamot.
  • Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei vannak, mint például: a. súlyos depressziós epizód az elmúlt 2 évben a MINI felmérése szerint; b. skizofrénia, egyéb pszichotikus betegség vagy bipoláris betegség élete során a MINI értékelése szerint; c. jelenlegi organikus agyi betegség vagy demencia klinikai interjúval értékelve; d. a kórtörténetben vagy bármely jelenlegi pszichiátriai rendellenességben, amely folyamatos kezelést igényelne, vagy amely megnehezítené a vizsgálati megfelelést; e. öngyilkossági kísérletek története az elmúlt évben és/vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatok/terv. f. jelenlegi MA-használat hiányában előforduló pszichózis anamnézisében.
  • Meg kell felelnie a DSM-IV alkohollal vagy más kábítószerekkel való visszaélésre vagy függőségre vonatkozó kritériumainak, kivéve a nikotint.
  • Megfelel a marihuána-függőség DSM-IV kritériumainak.
  • Klinikailag jelentős szívbetegségre vagy magas vérnyomásra utaló jelekkel rendelkezik, a PI által meghatározottak szerint.
  • Kezeletlen vagy instabil orvosi betegségre utaló jelek vannak, beleértve: neuroendokrin, autoimmun, vese-, máj- vagy aktív fertőző betegségeket.
  • HIV-fertőzött, és jelenleg tünetei vannak, AIDS-es diagnózist kapott, vagy antiretrovirális gyógyszert kap.
  • Legyen terhes vagy szoptat. A többi nőnek vagy képtelennek kell lennie teherbe esni (azaz műtétileg sterilizált, steril vagy posztmenopauzás), vagy megbízható fogamzásgátlási formát kell használnia (pl. absztinencia, fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszköz, óvszer vagy spermicid). Minden nőnek negatív terhességi vizeletvizsgálatot kell adnia a vizsgálatba való belépés előtt, a kórházi felvételkor és a vizsgálatban való részvétel végén.
  • Jelenleg alfa- vagy béta-agonistákat, teofillint vagy más szimpatomimetikumokat használjon.
  • Bármilyen más betegsége, állapota vagy gyógyszerszedése van, amely a P.I. véleménye szerint. és/vagy a befogadó orvos kizárná a vizsgálat biztonságos és/vagy sikeres befejezését.
  • Kénallergiája van.

A leállítás feltételei a kezdeményezést követően:

A résztvevőket elbocsátják, ha pozitív vizelet-toxikológiai vagy kilégzési tesztjük van, amely tiltott kábítószer-használatot jelez a Research Commons-on, ha nem tartják be a vizsgálati eljárásokat, vagy ha nem tolerálják az MA-t. Az MA-t nem adják be, ha a résztvevők továbbra sem felelnek meg a fent felsorolt ​​felvételi kritériumoknak, vagy ha a vizsgálati orvos úgy véli, hogy oka lehet az MA megtagadására.

A tantárgykiválasztási kritériumok indoklása:

A résztvevőknek intravénás úton kell alkalmazniuk az MA-t, hogy elkerüljék, hogy a résztvevők új beadási módoknak legyenek kitéve. Az asztmában szenvedő vagy asztma elleni gyógyszert szedő résztvevők kizárásra kerülnek a kezelési gyógyszerek és az MA közötti lehetséges káros kölcsönhatások miatt. Azok a résztvevők, akik erősen fogyasztanak alkoholt, kizárásra kerülnek, mivel a kórházban előfordulhatnak elvonási tünetek. Az aktív HIV-betegségben szenvedőket kizárják, hogy elkerüljék alapbetegségük esetleges súlyosbodását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebo beadását a 2. napon kezdik, és az 5. napon fejezik be. A metil-szulonil-metán (MSM) placeboként szolgál az MA-ban.
Más nevek:
  • Metil-szulonil-metán (MSM)
Aktív összehasonlító: N-acetilcisztein (NAC) 1800 mg
A vizsgálati gyógyszeres kezelést (NAC 1800 mg) a 2. napon kezdik, és az 5. napon fejezik be.
Más nevek:
  • NAC
A vizsgálati gyógyszeres kezelést (3600 mg NAC) a 2. napon kezdik, és az 5. napon fejezik be.
Más nevek:
  • NAC
Aktív összehasonlító: N-acetilcisztein (NAC) 3600 mg
A vizsgálati gyógyszeres kezelést (NAC 1800 mg) a 2. napon kezdik, és az 5. napon fejezik be.
Más nevek:
  • NAC
A vizsgálati gyógyszeres kezelést (3600 mg NAC) a 2. napon kezdik, és az 5. napon fejezik be.
Más nevek:
  • NAC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
A NAC-kezelés (placebo, napi 1800 és 3600 mg) hatása a placebóval végzett kezeléshez képest a cue- és MA-indukált sóvárgásra és a szubjektív hatásokra MA-függő önkéntesekben.
A 3-5. napon a résztvevők aktív és semleges jelzésekben vesznek részt. A 4. és 5. napon döntenek arról, hogy MA/placebót kapnak-e önbeadási paradigmában. A résztvevők értékelni fogják a sóvárgást és a vágyat, és 0-100 mm-es vizuális analóg skálán vehetik fel az MA-t, ha elérhető.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
A NAC-kezelés (placebo, napi 1800 és 3600 mg) hatása a placebóval végzett kezeléshez képest az MA megerősítő hatásaira MA-függő önkéntesek MA önbeadásának mérésével.
A 4. és 5. napon a résztvevők döntenek arról, hogy MA/placebót kapnak-e önbeadási paradigmában. Az MA NAC-kezeléssel kapcsolatos megerősítő hatásaiban bekövetkezett bármilyen változás nyilvánvaló lesz az MA-ra vonatkozó döntések számának változásaként.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Newton, MD, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel