- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01063205
A NAC, mint a metamfetamin-függőség lehetséges kezelése
N-acetil-cisztein, mint a metamfetamin-függőség lehetséges kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Légy angolul beszélő, nem kezelést kereső önkéntes.
- Legyen 18-55 év közötti.
- Megfelel a DSM-IV TR kritériumoknak az MA-függőségre vonatkozóan.
- Saját bevallása szerint használta az MA füstölt útvonalat.
- A következő létfontosságú jelei vannak: nyugalmi pulzusa 50-90 ütés/perc, vérnyomás 85-150 Hgmm szisztolés és 45-90 Hgmm diasztolés.
- Belépéskor végezzen alkoholszondás tesztet, amely kimutathatatlan véralkoholszintet jelez.
- Haematológiai és kémiai laboratóriumi vizsgálatokkal kell rendelkeznie, amelyek a normál (+/- 10%) határokon belül vannak, az alábbi kivételekkel: a) májfunkciós vizsgálatok (teljes bilirubin, ALT, AST és alkalikus foszfatáz) a normálérték felső határának háromszorosa, és b) vesefunkciós vizsgálatok (kreatinin és BUN) a normálérték felső határának kétszerese.
- Olyan kiindulási EKG-ja legyen, amely normális szinuszritmust, normális vezetést mutat, és nincs klinikailag jelentős aritmiája.
- Rendelkezik kórtörténettel és rövid fizikális vizsgálattal, amely nem bizonyítja klinikailag szignifikáns ellenjavallatát a vizsgálatban való részvételhez, a felvételiző orvos és a vizsgálatvezető megítélése szerint. Felnőtt ADHD megengedett, amennyiben a tünetek nem zavarják a részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi orvosilag nemkívánatos reakciója volt MA-ra, beleértve az eszméletvesztést, a mellkasi fájdalmat vagy az epilepsziás rohamot.
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei vannak, mint például: a. súlyos depressziós epizód az elmúlt 2 évben a MINI felmérése szerint; b. skizofrénia, egyéb pszichotikus betegség vagy bipoláris betegség élete során a MINI értékelése szerint; c. jelenlegi organikus agyi betegség vagy demencia klinikai interjúval értékelve; d. a kórtörténetben vagy bármely jelenlegi pszichiátriai rendellenességben, amely folyamatos kezelést igényelne, vagy amely megnehezítené a vizsgálati megfelelést; e. öngyilkossági kísérletek története az elmúlt évben és/vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatok/terv. f. jelenlegi MA-használat hiányában előforduló pszichózis anamnézisében.
- Meg kell felelnie a DSM-IV alkohollal vagy más kábítószerekkel való visszaélésre vagy függőségre vonatkozó kritériumainak, kivéve a nikotint.
- Megfelel a marihuána-függőség DSM-IV kritériumainak.
- Klinikailag jelentős szívbetegségre vagy magas vérnyomásra utaló jelekkel rendelkezik, a PI által meghatározottak szerint.
- Kezeletlen vagy instabil orvosi betegségre utaló jelek vannak, beleértve: neuroendokrin, autoimmun, vese-, máj- vagy aktív fertőző betegségeket.
- HIV-fertőzött, és jelenleg tünetei vannak, AIDS-es diagnózist kapott, vagy antiretrovirális gyógyszert kap.
- Legyen terhes vagy szoptat. A többi nőnek vagy képtelennek kell lennie teherbe esni (azaz műtétileg sterilizált, steril vagy posztmenopauzás), vagy megbízható fogamzásgátlási formát kell használnia (pl. absztinencia, fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszköz, óvszer vagy spermicid). Minden nőnek negatív terhességi vizeletvizsgálatot kell adnia a vizsgálatba való belépés előtt, a kórházi felvételkor és a vizsgálatban való részvétel végén.
- Jelenleg alfa- vagy béta-agonistákat, teofillint vagy más szimpatomimetikumokat használjon.
- Bármilyen más betegsége, állapota vagy gyógyszerszedése van, amely a P.I. véleménye szerint. és/vagy a befogadó orvos kizárná a vizsgálat biztonságos és/vagy sikeres befejezését.
- Kénallergiája van.
A leállítás feltételei a kezdeményezést követően:
A résztvevőket elbocsátják, ha pozitív vizelet-toxikológiai vagy kilégzési tesztjük van, amely tiltott kábítószer-használatot jelez a Research Commons-on, ha nem tartják be a vizsgálati eljárásokat, vagy ha nem tolerálják az MA-t. Az MA-t nem adják be, ha a résztvevők továbbra sem felelnek meg a fent felsorolt felvételi kritériumoknak, vagy ha a vizsgálati orvos úgy véli, hogy oka lehet az MA megtagadására.
A tantárgykiválasztási kritériumok indoklása:
A résztvevőknek intravénás úton kell alkalmazniuk az MA-t, hogy elkerüljék, hogy a résztvevők új beadási módoknak legyenek kitéve. Az asztmában szenvedő vagy asztma elleni gyógyszert szedő résztvevők kizárásra kerülnek a kezelési gyógyszerek és az MA közötti lehetséges káros kölcsönhatások miatt. Azok a résztvevők, akik erősen fogyasztanak alkoholt, kizárásra kerülnek, mivel a kórházban előfordulhatnak elvonási tünetek. Az aktív HIV-betegségben szenvedőket kizárják, hogy elkerüljék alapbetegségük esetleges súlyosbodását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo beadását a 2. napon kezdik, és az 5. napon fejezik be. A metil-szulonil-metán (MSM) placeboként szolgál az MA-ban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: N-acetilcisztein (NAC) 1800 mg
|
A vizsgálati gyógyszeres kezelést (NAC 1800 mg) a 2. napon kezdik, és az 5. napon fejezik be.
Más nevek:
A vizsgálati gyógyszeres kezelést (3600 mg NAC) a 2. napon kezdik, és az 5. napon fejezik be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: N-acetilcisztein (NAC) 3600 mg
|
A vizsgálati gyógyszeres kezelést (NAC 1800 mg) a 2. napon kezdik, és az 5. napon fejezik be.
Más nevek:
A vizsgálati gyógyszeres kezelést (3600 mg NAC) a 2. napon kezdik, és az 5. napon fejezik be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
A NAC-kezelés (placebo, napi 1800 és 3600 mg) hatása a placebóval végzett kezeléshez képest a cue- és MA-indukált sóvárgásra és a szubjektív hatásokra MA-függő önkéntesekben.
|
A 3-5. napon a résztvevők aktív és semleges jelzésekben vesznek részt.
A 4. és 5. napon döntenek arról, hogy MA/placebót kapnak-e önbeadási paradigmában.
A résztvevők értékelni fogják a sóvárgást és a vágyat, és 0-100 mm-es vizuális analóg skálán vehetik fel az MA-t, ha elérhető.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
A NAC-kezelés (placebo, napi 1800 és 3600 mg) hatása a placebóval végzett kezeléshez képest az MA megerősítő hatásaira MA-függő önkéntesek MA önbeadásának mérésével.
|
A 4. és 5. napon a résztvevők döntenek arról, hogy MA/placebót kapnak-e önbeadási paradigmában.
Az MA NAC-kezeléssel kapcsolatos megerősítő hatásaiban bekövetkezett bármilyen változás nyilvánvaló lesz az MA-ra vonatkozó döntések számának változásaként.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Newton, MD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Védőszerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Szabadgyökfogók
- Nyomtatók
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-24927
- DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
- R21DA024756 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .