Tritanium® 初级髋臼壳研究
Tritanium® 髋臼壳的前瞻性、上市后、多中心研究
本研究将对 Tritanium® 髋臼壳进行前瞻性、非随机评估，用于初次全髋关节置换术 (THR)，并在符合资格标准的连续系列患者中进行非骨水泥应用。 一半的案例将单独使用 X3® 聚乙烯嵌件作为支撑面；另一半将使用 MDMTM 衬里和兼容的 ADM/MDMTM X3® 插入件作为轴承表面。
植入 Tritanium® Acetabular Shell 的髋关节的成功率（定义为无任何原因的髋臼翻修）并不比文献和 Trident® X3® 研究历史对照报告的 5 年时植入类似技术的髋关节差术后。
研究概览
详细说明
根据 FDA 510(k) K081171 批准使用的 Tritanium® 髋臼壳是一种半球形髋臼壳，具有用于生物固定的 3D 表面，由 CP Ti 制成。 该外壳基于现有 Trident® Tritanium®、Trident® AD 和 Trident® HA 半球形髋臼外壳的设计特点和临床历史。 该装置设计有粗糙的表面和高摩擦系数，以抵抗微动并促进初始固定。 Tritanium® 髋臼壳适用于非骨水泥应用，尺寸从 44 毫米到 66 毫米不等，与 Trident® 聚乙烯内衬和髋臼螺钉兼容。 这项先进技术旨在解决改进初始固定和生物固定的需求。 支持这些营销声明的数据将收集在 Tritanium® 初级髋臼壳研究中。
将采用前瞻性、上市后、多中心设计。 射线照片将由独立审查员进行评估。
病例将在 7 到 12 个中心登记。 每个中心的入组目标为 20 至 34 例植入 Tritanium® 髋臼壳的病例。 入组目标范围取决于参与中心的数量以及两个治疗组的相对入组率。 尽管提供了一个范围，但中心可以注册的案例数量没有最大限制。 如果某个中心远远超出了总体入组目标或完成了其中一个治疗组的入组，Stryker 可能会要求该中心停止入组以免扭曲数据。 所有参与中心都将遵守有关患者知情同意和 IRB 批准的联邦法规。 研究中心的不合规可能会导致该中心终止参与研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Saint Helena、California、美国、94574
- Adventist Health St. Helena
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33542
- Florida Medical Clinic
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Research Foundation
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Center for Orthopaedics and Spine, LLP
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Maine
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Bangor、Maine、美国、04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
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New York
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Syracuse、New York、美国、13214
- Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- A. 患者已签署经 IRB 批准的特定研究患者知情同意书。
- B. 患者是研究装置植入时年满 18 岁或以上的男性或未怀孕女性。
- C. 患者初步诊断为非炎性退行性关节病 (NIDJD)。
- D. 患者是初级非骨水泥全髋关节置换术的候选人。
- E. 患者愿意并能够遵守术后预定的临床和影像学评估和康复。
排除标准：
- F. 患者的体重指数 (BMI) ≥ 40。
- G. 患者在植入研究装置时在受影响的髋关节内或附近有活动性或疑似潜伏性感染。
- H. 患者有神经肌肉或神经感觉缺陷，这限制了评估设备安全性和有效性的能力。
- I. 患者被诊断患有全身性疾病（例如 红斑狼疮）或代谢紊乱（例如 佩吉特氏病）导致进行性骨质退化。
- J. 患者免疫抑制或接受超过正常生理需求的类固醇（例如 > 30 天）。
- K. 患者需要对先前植入的全髋关节置换术或受影响关节的髋关节融合术进行翻修手术。
- L. 患者对设备材料具有已知的敏感性。
- M. 患者是一名囚犯。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Tritanium® 主髋臼壳
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全髋关节置换中的 Tritanium® 主髋臼壳。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有髋臼修订
大体时间：5年
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为了评估与类似的髋臼组件的公开结果相比，在植入Tritanium®髋臼壳中植入的臀部的无水原发性总髋关节置换（THR）的成功率。
成功将在术后5年以任何原因定义为缺乏髋臼外壳修订。
预计Tritanium®髋臼壳组的生存将不属于文献中针对类似竞争装置的生存。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哈里斯髋关节评分
大体时间：1、3 和 5 年
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哈里斯髋关节评分 (HHS) 评估疼痛、功能、关节畸形和运动范围。
分数范围从 0 到 100，其中 0 表示最差，100 表示最好。
80-100分被认为是优秀，小于或等于79分被认为是一般差。
90-100 = 优秀 80-89 = 好 70-79 = 一般 0-69 = 差
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1、3 和 5 年
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下肢活动量表 (LEAS) 评分
大体时间：1、3 和 5 年
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LEAS 由参与者完成以评估活动水平。
活动水平按照从 1 到 18 的强度排序，其中 18 表示最高活动水平。
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1、3 和 5 年
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跟进问卷
大体时间：6、7、8、9 和 10 年
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随访问卷是一份简短的患者问卷，旨在提供有关患者满意度、疼痛以及自上次随访以来是否有任何修改或删除的信息。 它由三个问题组成：
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6、7、8、9 和 10 年
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髋臼壳射线照相稳定性
大体时间：6 周、1、3、5 年
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许多参数将按区域进行审查，包括射线可透性和迁移。
将评估所有数据，以便将每个案例分类为稳定或不稳定。
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6 周、1、3、5 年
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简式 - 12 (SF-12) 健康调查分数
大体时间：1 年、3 年和 5 年
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SF-12 健康调查是一份包含 12 项的患者填写问卷，用于衡量总体健康状况和幸福感。
它包括身体和精神状态成分分数；每个范围从 0 到 100。
低值代表健康状况不佳，高值代表健康状况良好。
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1 年、3 年和 5 年
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Tritanium®髋臼外壳中的螺丝固定使用率
大体时间：术中
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将记录骨螺钉固定的用法，并比较Tritanium®髋臼壳组和Trident®半球髋臼（HA）壳体组（TRINDENT®X3®聚乙烯插入研究）。
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术中
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EUROQOL五维（EQ-5D）
大体时间：1,2,3,4和5年
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EuroQol五维（EQ-5D）是一项旨在评估主题健康状态价值的主题完成的问卷。 EQ-5D由2个区域组成：EQ Visual模拟量表（EQ VAS）和EQ-5D描述系统。 EQ VAS使用20 cm的视觉模拟量表收集健康状态值，其端点标有最佳想象的健康状态，最底部和最差的可想象的健康状态，分别具有100至0的数字值。 EQ-5D时间权衡（TTO）描述系统包括以下五个维度：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/舒适和焦虑/抑郁。 每个维度都有三个级别：没有问题，一些问题和极端问题，其中总分为1代表完全健康。 -1（低）和1（高）之间的量表上的索引值显示平均健康状况。 低分显示健康状况较差，高分表现出更好的健康状况。 |
1,2,3,4和5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Noble, MD、Center for Orthopaedics and Spine, LLP
- 首席研究员：Carmen Crofoot, MD、Northern Light Eastern Maine Medical Center
- 首席研究员：Kevin Kopko, MD、Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
- 首席研究员：John Diana, MD、Adventist Health St. Helena
- 首席研究员：Stephen Duncan, MD、University of Kentucky Research Foundation
- 首席研究员：Brock Lindsey, MD、West Virginia University
- 首席研究员：Stephen Raterman, MD、Florida Medical Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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