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Tritanium® primäre Azetabulumschalenstudie

28. März 2025 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Eine prospektive, multizentrische Post-Market-Studie der Tritanium®-Hüftpfannenschale

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Bewertung der Tritanium®-Hüftpfannenschale für den primären totalen Hüftersatz (THR) mit zementfreier Anwendung bei einer aufeinanderfolgenden Serie von Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen. Die Hälfte der Fälle verwendet nur den X3®-Polyethyleneinsatz als Auflagefläche; die andere Hälfte verwendet den MDMTM-Liner in Verbindung mit einem kompatiblen ADM/MDMTM X3®-Einsatz als Lagerfläche.

Die Erfolgsrate, definiert als Freiheit von Azetabulumrevisionen aus irgendeinem Grund, für Hüften, denen die Tritanium®-Hüftpfannenschale implantiert wurde, ist nicht schlechter als für Hüften, die mit ähnlicher Technologie implantiert wurden, wie in der Literatur und der historischen Kontrolle der Trident® X3®-Studie nach 5 Jahren berichtet postoperativ.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tritanium®-Hüftpfannenschale, zur Verwendung gemäß FDA 510(k) K081171 zugelassen, ist eine halbkugelförmige Hüftpfannenschale mit einer 3D-Oberfläche zur biologischen Fixierung, hergestellt aus CP Ti. Die Schale basiert auf den Konstruktionsmerkmalen und der klinischen Geschichte der bestehenden halbkugelförmigen Hüftgelenksschalen Trident® Tritanium®, Trident® AD und Trident® HA. Das Gerät ist mit einer aufgerauten Oberfläche und einem hohen Reibungskoeffizienten ausgestattet, um Mikrobewegungen zu widerstehen und die anfängliche Fixierung zu fördern. Die Tritanium®-Hüftpfannenschale, die für eine zementfreie Anwendung vorgesehen ist, ist in Größen von 44 mm bis 66 mm erhältlich und mit Trident®-Polyethyleneinlagen und Hüftpfannenschrauben kompatibel. Diese fortschrittliche Technologie wurde entwickelt, um den Bedarf an verbesserter anfänglicher und biologischer Fixierung zu decken. Daten zur Untermauerung dieser Marketingaussagen werden in der Tritanium® Primary Acetabulum Shell Study gesammelt.

Es wird ein prospektives Post-Market-Design mit mehreren Zentren verwendet. Röntgenaufnahmen werden von einem unabhängigen Gutachter beurteilt.

Die Fälle werden in 7 bis 12 Zentren aufgenommen. Das Einschreibungsziel reicht von 20 bis 34 Fälle mit implantierter Tritanium®-Hüftpfannenschale pro Zentrum. Der Zielbereich für die Einschreibung hängt von der Anzahl der teilnehmenden Zentren sowie den relativen Einschreibungsraten der beiden Behandlungsgruppen ab. Obwohl ein Bereich angegeben ist, gibt es keine Obergrenze für die Anzahl der Fälle, die ein Zentrum aufnehmen kann. Für den Fall, dass ein Zentrum das Gesamteinschreibungsziel weit überschreitet oder die Einschreibung in eine der Behandlungsgruppen abgeschlossen ist, kann Stryker das Zentrum bitten, die Einschreibung einzustellen, um die Daten nicht zu verfälschen. Alle teilnehmenden Zentren halten sich an die Bundesvorschriften zur Patienteneinwilligung und IRB-Zulassung. Die Nichteinhaltung eines Studienzentrums kann zur Beendigung der Teilnahme des Zentrums an der Studie führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Adventist Health St. Helena
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Center for Orthopaedics and Spine, LLP
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. Der Patient hat eine vom IRB genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten unterzeichnet.
  • B. Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau, die zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts mindestens 18 Jahre alt ist.
  • C. Der Patient hat die Primärdiagnose einer nichtentzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (NIDJD).
  • D. Der Patient ist ein Kandidat für einen primären zementfreien totalen Hüftersatz.
  • E. Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • F. Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40.
  • G. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das betroffene Hüftgelenk.
  • H. Der Patient hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen.
  • I. Beim Patienten wird eine systemische Erkrankung diagnostiziert (z. B. Lupus erythematodes) oder eine Stoffwechselstörung (z. Paget-Krankheit), die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
  • J. Der Patient ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen (z. > 30 Tage).
  • K. Der Patient benötigt eine Revisionsoperation eines zuvor implantierten totalen Hüftersatzes oder eine Hüftfusion am betroffenen Gelenk.
  • L. Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.
  • M. Patient ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Primäre Acetabulumschale aus Tritanium®
Gerät: Primäre Acetabulumschale aus Tritanium®
Tritanium® Primäre Acetabulumschale bei totalem Hüftersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abwesenheit einer Acetabulationsrevision
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Erfolgsrate des mit der Tritanium® Acetabular Shell implantierten Hüften (THR) implantiert mit der Tritanium® -Acetabular -Hülle im Vergleich zu den veröffentlichten Ergebnissen ähnlicher Acetabularkomponenten. Der Erfolg wird aus irgendeinem Grund mit 5 Jahren nach der Operation als Fehlen einer Überarbeitung von Acetabular -Schalen definiert. Es wird erwartet, dass die Überlebensrate der Tritanium® Acetabular Shell-Gruppe nicht in den Überleben in der Literatur für ähnliche Wettbewerbsgeräte liegt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
Der Harris Hip Score (HHS) bewertet Schmerz, Funktion, Gelenkdeformität und Bewegungsumfang. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Punktzahl ist. Eine Punktzahl von 80-100 gilt als gut-ausgezeichnet und eine Punktzahl von weniger als oder gleich 79 als ziemlich schlecht. 90-100 = ausgezeichnet 80-89 = gut 70-79 = befriedigend 0-69 = schlecht
1, 3 und 5 Jahre
Lower Extremity Activity Scale (LEAS) Score
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
Der LEAS wird vom Teilnehmer ausgefüllt, um das Aktivitätsniveau zu beurteilen. Aktivitätsniveaus wurden in Bezug auf die Intensität von 1 bis 18 geordnet, wobei 18 das höchste Aktivitätsniveau angibt.
1, 3 und 5 Jahre
Follow-up-Fragebogen
Zeitfenster: 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre

Der Follow-up-Fragebogen ist ein kurzer Patientenfragebogen, der Informationen zur Patientenzufriedenheit, zu Schmerzen und dazu geben soll, ob seit dem letzten Follow-up-Besuch Revisionen oder Entfernungen vorgenommen wurden. Es besteht aus drei Fragen:

  • Patientenzufriedenheit mit dem Hüftgelenkersatz
  • Vorhandensein von Schmerzen in der Studienhüfte
  • Alle an der Studienhüfte durchgeführten Operationen
6, 7, 8, 9 und 10 Jahre
Radiologische Stabilität der Acetabulumschale
Zeitfenster: 6 Wochen, 1, 3, 5 Jahre
Zahlreiche Parameter werden nach Zone überprüft, einschließlich Strahlendurchlässigkeit und Migration. Alle Daten werden ausgewertet, um jeden Fall als stabil oder instabil zu klassifizieren.
6 Wochen, 1, 3, 5 Jahre
Kurzform – 12 (SF-12) Heath Survey Scores
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
Bei der SF-12-Gesundheitsumfrage handelt es sich um einen von Patienten ausgefüllten Fragebogen mit 12 Punkten zur Messung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens. Es umfasst eine Bewertung der Komponenten des körperlichen und geistigen Zustands; jeweils im Bereich von 0-100. Niedrige Werte stehen für einen schlechten Gesundheitszustand und hohe Werte für einen guten Gesundheitszustand.
1, 3 und 5 Jahre
Raten der Verbreitung von Schraubenfixierungen in der Tritanium® Acetabular Shell
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Verwendung der Knochenschraubenfixierung wird aufgezeichnet und zwischen der Tritanium® Acetabular Shell Group und der Trident® Hemisphären -Acetabular -Schalengruppe (Trident® X3® Polyethylen -Einsatzstudie) verglichen.
Intraoperativ
EuroqoL Fünfteldimensional (EQ-5d)
Zeitfenster: 1,2,3,4 und 5 Jahre

Der fünfdimensionale EuroqoL (EQ-5D) ist ein fachlicher Fragebogen zur Beurteilung des Subjekt-Gesundheitszustands. Der EQ-5D besteht aus 2 Bereichen: der EQ-Visual Analogalog Skala (EQ VAS) und des EQ-5D Deskriptiven Systems. Der EQ VAs sammelt Gesundheitszustände mit einer visuellen Analogskala von 20 cm mit den Endpunkten, die den besten vorstellbaren Gesundheitszustand oben und am schlimmsten vorstellbarer Gesundheitszustand am unteren Rand haben, wobei numerische Werte von 100 bis 0 aufweisen. Das deskriptive Systems des EQ-5D Time Kompromisses (TTO) umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Komfort und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme, bei denen eine Gesamtbewertung von 1 die volle Gesundheit darstellt.

Die Indexwerte auf einer Skala zwischen -1 (niedrig) und 1 (hoch) zeigen den durchschnittlichen Gesundheitszustand. Eine niedrige Punktzahl zeigt eine schlechtere Gesundheit und eine hohe Punktzahl zeigt eine bessere Gesundheit.
1,2,3,4 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: John Noble, MD, Center for Orthopaedics and Spine, LLP
  • Hauptermittler: Carmen Crofoot, MD, Northern Light Eastern Maine Medical Center
  • Hauptermittler: Kevin Kopko, MD, Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
  • Hauptermittler: John Diana, MD, Adventist Health St. Helena
  • Hauptermittler: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky Research Foundation
  • Hauptermittler: Brock Lindsey, MD, West Virginia University
  • Hauptermittler: Stephen Raterman, MD, Florida Medical Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69

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