Estudio del cotilo acetabular primario Tritanium®
Un estudio prospectivo, posterior a la comercialización y multicéntrico del cotilo acetabular Tritanium®
Este estudio será una evaluación prospectiva, no aleatoria, del cotilo acetabular Tritanium® para el reemplazo total de cadera (THR) primario con una aplicación no cementada en una serie consecutiva de pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad. La mitad de los casos usarán el inserto de polietileno X3® solo como superficie de apoyo; la otra mitad utilizará el revestimiento MDMTM junto con un inserto ADM/MDMTM X3® compatible como superficie de apoyo.
La tasa de éxito, definida como ausencia de revisión acetabular por cualquier motivo, para las caderas implantadas con el cotilo acetabular Tritanium®, no es peor que para las caderas implantadas con una tecnología similar según se informa en la literatura y el control histórico del estudio Trident® X3® a los 5 años. postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cotilo acetabular Tritanium®, autorizado para su uso según FDA 510(k) K081171, es un cotilo hemisférico con una superficie 3D para fijación biológica, fabricado con CP Ti. El cotilo se basa en las características de diseño y la historia clínica de los cotilos acetabulares hemisféricos Trident® Tritanium®, Trident® AD y Trident® HA existentes. El dispositivo está diseñado con una superficie rugosa y un alto coeficiente de fricción para resistir los micromovimientos y promover la fijación inicial. El cotilo acetabular Tritanium®, diseñado para su uso en una aplicación no cementada, está disponible en tamaños de 44 mm a 66 mm y es compatible con los revestimientos de polietileno Trident® y los tornillos acetabulares. Esta tecnología avanzada está diseñada para abordar la necesidad de una mejor fijación inicial y biológica. Los datos que respalden estas afirmaciones de marketing se recopilarán en el Estudio de cubierta acetabular primaria Tritanium®.
se empleará un diseño prospectivo, posterior a la comercialización y multicéntrico. Las radiografías serán evaluadas por un revisor independiente.
Los casos se inscribirán en 7 a 12 centros. El objetivo de inscripción oscila entre 20 y 34 casos implantados con el cotilo acetabular Tritanium® por centro. El rango del objetivo de inscripción depende del número de centros participantes, así como de las tasas relativas de inscripción de los dos grupos de tratamiento. Si bien se presenta un rango, no existe un límite máximo en el número de casos que un centro puede inscribir. En el caso de que un centro supere con creces el objetivo general de inscripción o se complete la inscripción en uno de los grupos de tratamiento, Stryker puede solicitar al centro que suspenda la inscripción para no sesgar los datos. Todos los centros participantes cumplirán con las regulaciones federales con respecto al consentimiento informado del paciente y la aprobación del IRB. El incumplimiento de un centro de estudio puede resultar en la terminación de la participación del centro en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
- Adventist Health St. Helena
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Research Foundation
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Center for Orthopaedics and Spine, LLP
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- A. El paciente ha firmado un Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio aprobado por el IRB.
- B. El paciente es un hombre o una mujer no embarazada de 18 años o más en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
- C. El paciente tiene un diagnóstico primario de enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD).
- D. El paciente es candidato para un reemplazo total de cadera no cementado primario.
- E. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones y la rehabilitación clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.
Criterio de exclusión:
- F. El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 40.
- G. El paciente tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la cadera afectada en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
- H. El paciente tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial que limita la capacidad de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo.
- I. Al paciente se le diagnostica una enfermedad sistémica (p. lupus eritematoso) o un trastorno metabólico (p. Enfermedad de Paget) que conduce al deterioro óseo progresivo.
- J. El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales (p. > 30 días).
- K. El paciente requiere cirugía de revisión de un reemplazo total de cadera previamente implantado o una fusión de cadera en la articulación afectada.
- L. El paciente tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
- M. El paciente es un prisionero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cobertura acetabular primaria Tritanium®
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Cobertura acetabular primaria Tritanium® en reemplazo total de cadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de revisión acetabular
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la tasa de éxito del reemplazo total de cadera total (THR) sin cemento en caderas implantadas con la carcasa acetabular Tritanium®, en comparación con los resultados publicados de componentes acetabulares similares.
El éxito se definirá como ausencia de revisión de concha acetabular por cualquier motivo a los 5 años después de la operación.
Se espera que la supervivencia del grupo Acetabular Shell Tritanium® no sea inferior a la supervivencia reportada en la literatura para dispositivos competitivos similares.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Harris Hip Score (HHS) evalúa el dolor, la función, la deformidad de las articulaciones y el rango de movimiento.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor puntuación.
Una puntuación de 80-100 se considera bueno-excelente y una puntuación menor o igual a 79 se considera regular-pobre.
90-100 = excelente 80-89 = bueno 70-79 = regular 0-69 = malo
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1, 3 y 5 años
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Puntuación de la escala de actividad de las extremidades inferiores (LEAS)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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El LEAS es completado por el participante para evaluar el nivel de actividad.
Los niveles de actividad se ordenaron en términos de intensidad del 1 al 18, donde 18 indica el nivel de actividad más alto.
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1, 3 y 5 años
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Cuestionario de seguimiento
Periodo de tiempo: 6, 7, 8, 9 y 10 años
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El Cuestionario de seguimiento es un breve cuestionario para el paciente destinado a proporcionar información sobre la satisfacción del paciente, el dolor y si ha habido o no revisiones o extracciones desde la última visita de seguimiento. Consta de tres preguntas:
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6, 7, 8, 9 y 10 años
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Estabilidad radiográfica del cotilo acetabular
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1, 3, 5 años
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Numerosos parámetros serán revisados por zona, incluyendo radiotransparencia y migración.
Todos los datos serán evaluados para clasificar cada caso como estable o inestable.
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6 semanas, 1, 3, 5 años
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Formulario breve: 12 (SF-12) Puntajes de la encuesta de salud
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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La Encuesta de Salud SF-12 es un cuestionario de 12 ítems completado por el paciente para medir la salud y el bienestar general.
Incluye una puntuación del componente del estado físico y mental; cada uno con un rango de 0 a 100.
Los valores bajos representan un mal estado de salud y los valores altos representan un buen estado de salud.
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1, 3 y 5 años
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Tasas de uso de fijación de tornillo en la carcasa acetabular Tritanium®
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El uso de la fijación del tornillo óseo se registrará y se comparará entre el grupo de concha acetabular Tritanium® y el grupo de caparazón acetabular hemisférico (HA) Trident® (estudio de inserción de polietileno Trident® X3®).
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Intraoperatorio
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Euroqol cinco dimensional (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1,2,3,4 y 5 años
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El Euroqol Five-Dimensional (EQ-5D) es un cuestionario completado por sujeto diseñado para evaluar los valores del estado de salud del sujeto. El EQ-5D consta de 2 áreas: la escala analógica visual EQ (EQ VAS) y el sistema descriptivo EQ-5D. El EQ VAS recolecta valores de estado de salud utilizando una escala analógica visual de 20 cm con los puntos finales etiquetados como el mejor estado de salud imaginable en el estado de salud imaginable superior y peor en la parte inferior, con valores numéricos de 100 a 0 respectivamente. El sistema descriptivo de compensación de tiempo EQ-5D (TTO) comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/comodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos, donde una puntuación general de 1 representa la salud completa. Los valores de índice en una escala entre -1 (bajo) y 1 (alto) muestran el estado de salud promedio. Una puntuación baja muestra una peor salud, y una puntuación alta muestra una mejor salud. |
1,2,3,4 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Noble, MD, Center for Orthopaedics and Spine, LLP
- Investigador principal: Carmen Crofoot, MD, Northern Light Eastern Maine Medical Center
- Investigador principal: Kevin Kopko, MD, Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
- Investigador principal: John Diana, MD, Adventist Health St. Helena
- Investigador principal: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky Research Foundation
- Investigador principal: Brock Lindsey, MD, West Virginia University
- Investigador principal: Stephen Raterman, MD, Florida Medical Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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