Tritanium® Primary Acetabular Shell Study
En prospektiv, post-market, multi-center studie av Tritanium® Acetabular Shell
Denne studien vil være en prospektiv, ikke-randomisert evaluering av Tritanium® Acetabular Shell for primær total hofteprotese (THR) med en sementløs applikasjon i en påfølgende serie pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Halvparten av tilfellene vil bruke X3® polyetyleninnsatsen alene som bæreflate; den andre halvparten vil bruke MDMTM-foringen kombinert med en kompatibel ADM/MDMTM X3®-innsats som bæreflate.
Suksessraten, definert som frihet fra acetabulær revisjon av en eller annen grunn, for hofter implantert med Tritanium® Acetabular Shell, er ikke dårligere enn for hofter implantert med lignende teknologi som rapportert i litteraturen og Trident® X3® Study historisk kontroll etter 5 år postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tritanium® Acetabular Shell, godkjent for bruk under FDA 510(k) K081171, er et halvkuleformet acetabulært skall med en 3D-overflate for biologisk fiksering, laget av CP Ti. Skallet er bygget på designfunksjonene og den kliniske historien til de eksisterende Trident® Tritanium®, Trident® AD og Trident® HA halvkuleformede acetabulære skjell. Enheten er designet med en ru overflate og høy friksjonskoeffisient for å motstå mikrobevegelse og fremme initial fiksering. Tritanium® Acetabular Shell, beregnet for bruk i en sementfri applikasjon, er tilgjengelig i størrelser fra 44 mm til 66 mm og er kompatibel med Trident® polyetylenforinger og acetabulære skruer. Denne avanserte teknologien er designet for å møte behovet for forbedret initial og biologisk fiksering. Data til støtte for disse markedsføringspåstandene vil bli samlet inn i Tritanium® Primary Acetabular Shell Study.
prospektiv, post-market, multi-senter design vil bli ansatt. Røntgenbilder vil bli vurdert av en uavhengig anmelder.
Saker vil bli registrert ved 7 til 12 sentre. Registreringsmålet varierer fra 20 til 34 tilfeller implantert med Tritanium® Acetabular Shell per senter. Målområdet for påmelding er avhengig av antall deltakende sentre samt den relative påmeldingsraten for de to behandlingsgruppene. Selv om et område er presentert, er det ingen maksimal grense for antall saker som et senter kan registrere. I tilfelle et senter langt overskrider det overordnede registreringsmålet eller registrering i en av behandlingsgruppene er fullført, kan Stryker be senteret om å avslutte registreringen for ikke å skjeve dataene. Alle deltakende sentre vil overholde de føderale forskriftene angående pasientinformert samtykke og IRB-godkjenning. Manglende etterlevelse av et studiesenter kan føre til at senterets deltakelse i studien avsluttes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Saint Helena, California, Forente stater, 94574
- Adventist Health St. Helena
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Center for Orthopaedics and Spine, LLP
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- A. Pasienten har signert et IRB-godkjent, studiespesifikt skjema for informert pasientsamtykke.
- B. Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne som er 18 år eller eldre på tidspunktet for implantering av studieenheten.
- C. Pasienten har primærdiagnose av ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD).
- D. Pasienten er en kandidat for en primær sementløs total hofteprotese.
- E. Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- F. Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40.
- G. Pasienten har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt det berørte hofteleddet på tidspunktet for implantering av studieapparatet.
- H. Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
- I. Pasienten er diagnostisert med en systemisk sykdom (f.eks. Lupus erythematosus) eller en metabolsk lidelse (f.eks. Pagets sykdom) som fører til progressiv benforringelse.
- J. Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske krav (f.eks. > 30 dager).
- K. Pasienten krever revisjonskirurgi av en tidligere implantert total hofteprotese eller hoftefusjon til det berørte leddet.
- L. Pasienten har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.
- M. Pasient er en fange.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tritanium® Primary Acetabular Shell
|
Tritanium® Primary Acetabular Shell i total hofteprotese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av acetabulær revisjon
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere suksessraten for sementløs primær total hofteutskiftning (THR) i hofter implantert med Tritanium® Acetabular Shell, sammenlignet med de publiserte resultatene av lignende acetabulære komponenter.
Suksess vil bli definert som fravær av acetabulær skallrevisjon av en eller annen grunn 5 år postoperativt.
Det forventes at overlevelsen av Tritanium® Acetabular Shell Group vil være ikke-underordnet overlevelsen som er rapportert i litteraturen for lignende konkurrerende enheter.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Harris Hip Score (HHS) vurderer smerte, funksjon, ledddeformitet og bevegelsesområde.
Poeng kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den beste poengsummen.
En poengsum på 80-100 anses som god-utmerket og en poengsum på mindre enn eller lik 79 anses som ganske dårlig.
90-100 = utmerket 80-89 = bra 70-79 = rimelig 0-69 = dårlig
|
1, 3 og 5 år
|
|
Score for aktivitetsskala for nedre ekstremiteter (LEAS).
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
LEAS fullføres av deltakeren for å vurdere aktivitetsnivået.
Aktivitetsnivåene ble sortert etter intensitet fra 1 til 18, med 18 som indikerer det høyeste aktivitetsnivået.
|
1, 3 og 5 år
|
|
Oppfølgingsspørreskjema
Tidsramme: 6, 7, 8, 9 og 10 år
|
Oppfølgingsspørreskjemaet er et kort pasientspørreskjema beregnet på å gi informasjon om pasienttilfredshet, smerte og om det har vært noen revisjoner eller fjerninger siden siste oppfølgingsbesøk. Den består av tre spørsmål:
|
6, 7, 8, 9 og 10 år
|
|
Acetabulært skall radiografisk stabilitet
Tidsramme: 6 uker, 1, 3, 5 år
|
Tallrike parametere vil bli gjennomgått etter sone, inkludert radiolucens og migrasjon.
Alle data vil bli evaluert for å klassifisere hver sak som stabil eller ustabil.
|
6 uker, 1, 3, 5 år
|
|
Short Form-12 (SF-12) Heath Survey Scores
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
SF-12 Health Survey er et 12-elements pasientutfylt spørreskjema for å måle generell helse og velvære.
Den inkluderer en poengsum for en fysisk og mental statuskomponent; hver varierer fra 0-100.
Lave verdier representerer en dårlig helsetilstand og høye verdier representerer en god helsetilstand.
|
1, 3 og 5 år
|
|
Brukshastigheter for bruk av skruefiksering i Tritanium® Acetabular Shell
Tidsramme: Intraoperativ
|
Bruk av benskruefiksering vil bli registrert og sammenlignet mellom Tritanium® Acetabular Shell Group og Trident® Hemisfæriske acetabulære (HA) skallgruppe (Trident® X3® polyetyleninnsatsstudie).
|
Intraoperativ
|
|
Euroqol Fem-dimensjonal (EQ-5D)
Tidsramme: 1,2,3,4, og 5 år
|
Euroqol fem-dimensjonal (EQ-5D) er et emne-fullført spørreskjema designet for å vurdere fagverdier for faghelsetilstand. EQ-5D består av 2 områder: EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) og EQ-5D Descriptive System. EQ VAS samler helsetilstandsverdier ved å bruke en 20 cm visuell analog skala med endepunktene merket beste tenkelige helsetilstand på toppen og den verste tenkelige helsetilstanden i bunnen, med numeriske verdier fra henholdsvis 100 til 0. EQ-5D Time Trade-Off (TTO) beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer, der en samlet poengsum på 1 representerer full helse. Indeksverdiene i en skala mellom -1 (lav) og 1 (høy) viser gjennomsnittlig helsetilstand. En lav poengsum viser dårligere helse, og en høy poengsum viser bedre helse. |
1,2,3,4, og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Noble, MD, Center for Orthopaedics and Spine, LLP
- Hovedetterforsker: Carmen Crofoot, MD, Northern Light Eastern Maine Medical Center
- Hovedetterforsker: Kevin Kopko, MD, Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
- Hovedetterforsker: John Diana, MD, Adventist Health St. Helena
- Hovedetterforsker: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky Research Foundation
- Hovedetterforsker: Brock Lindsey, MD, West Virginia University
- Hovedetterforsker: Stephen Raterman, MD, Florida Medical Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .