Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tritanium® Primary Acetabular Shell Study

12. januar 2024 opdateret af: Stryker Orthopaedics

En fremtidig, post-market, multi-center undersøgelse af Tritanium® Acetabulære Shell

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, ikke-randomiseret evaluering af Tritanium® Acetabular Shell til primær total hofteprotese (THR) med en cementfri applikation i en på hinanden følgende række patienter, der opfylder kriterierne for berettigelse. Halvdelen af ​​sagerne vil bruge X3® polyethylenindsatsen alene som bæreflade; den anden halvdel vil bruge MDMTM foringen koblet med en kompatibel ADM/MDMTM X3® indsats som bæreflade.

Succesraten, defineret som frihed fra acetabulær revision af en eller anden grund, for hofter implanteret med Tritanium® Acetabular Shell, er ikke værre end for hofter implanteret med lignende teknologi som rapporteret i litteraturen og Trident® X3®-undersøgelses historisk kontrol efter 5 år postoperativt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tritanium® Acetabular Shell, godkendt til brug i henhold til FDA 510(k) K081171, er en halvkugleformet acetabulær skal med en 3D-overflade til biologisk fiksering, fremstillet af CP Ti. Skallen er bygget på designegenskaberne og den kliniske historie af de eksisterende Trident® Tritanium®, Trident® AD og Trident® HA halvkugleformede acetabulære skaller. Enheden er designet med en ru overflade og høj friktionskoefficient for at modstå mikrobevægelse og fremme indledende fiksering. Tritanium® Acetabular Shell, beregnet til brug i en cementfri applikation, fås i størrelser fra 44 mm til 66 mm og er kompatibel med Trident® polyethylenforinger og acetabulære skruer. Denne avancerede teknologi er designet til at imødekomme behovet for forbedret initial og biologisk fiksering. Data til støtte for disse markedsføringspåstande vil blive indsamlet i Tritanium® Primary Acetabular Shell Study.

fremtidigt, post-market, multi-center design vil blive anvendt. Røntgenbilleder vil blive vurderet af en uafhængig anmelder.

Sager vil blive indskrevet på 7 til 12 centre. Tilmeldingsmålet spænder fra 20 til 34 tilfælde implanteret med Tritanium® Acetabular Shell pr. center. Målintervallet for tilmelding er afhængig af antallet af deltagende centre samt de relative tilmeldingsrater for de to behandlingsgrupper. Selvom et interval er præsenteret, er der ingen maksimal grænse for antallet af sager, som et center kan tilmelde. I tilfælde af at et center langt overstiger det overordnede tilmeldingsmål eller tilmelding til en af ​​behandlingsgrupperne er fuldført, kan Stryker bede centret om at ophøre med tilmelding for ikke at skævvride dataene. Alle deltagende centre vil overholde de føderale regler vedrørende patientinformeret samtykke og IRB-godkendelse. Manglende overholdelse af et studiecenter kan medføre opsigelse af centerets deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Saint Helena, California, Forenede Stater, 94574
        • Adventist Health St. Helena
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Center for Orthopaedics and Spine, LLP
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • A. Patienten har underskrevet en IRB godkendt, undersøgelsesspecifik informeret patientsamtykkeformular.
  • B. Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  • C. Patienten har primær diagnose af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD).
  • D. Patienten er en kandidat til en primær cementfri total hofteudskiftning.
  • E. Patienten er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • F. Patienten har et Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
  • G. Patienten har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte hofteled på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  • H. Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
  • I. Patienten er diagnosticeret med en systemisk sygdom (f.eks. Lupus erythematosus) eller en metabolisk lidelse (f.eks. Pagets sygdom), hvilket fører til progressiv knogleforringelse.
  • J. Patienten er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over normale fysiologiske krav (f.eks. > 30 dage).
  • K. Patienten skal have revisionsoperation af en tidligere implanteret total hofteprotese eller hoftefusion til det berørte led.
  • L. Patienten har en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.
  • M. Patient er fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tritanium® Primary Acetabular Shell
Enhed: Tritanium® Primary Acetabular Shell
Tritanium® Primary Acetabular Shell i total hofteprotese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af acetabulær revision
Tidsramme: 5 år
At evaluere succesraten for cementfri primær THR i hofter implanteret med Tritanium® Acetabulære Shell sammenlignet med de offentliggjorte resultater af lignende hofteledskomponenter. Succes vil blive defineret som fravær af acetabulær skalrevision af en eller anden grund 5 år efter operationen. Det forventes, at overlevelsen af ​​Tritanium® Acetabular Shell-gruppen vil være ikke ringere end den overlevelse, der er rapporteret i litteraturen for lignende konkurrerende enheder.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelseshastigheder for skruefiksering i Triathlon Acetabular Shell
Tidsramme: Intraoperativt
Brug af knogleskruefiksering vil blive registreret og sammenlignet mellem Tritanium® Acetabular Shell-gruppen og Trident® HA Hemispherical Shell-gruppen (Trident® X3® Polyethylene Insert Study).
Intraoperativt
Harris Hip Score
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Harris Hip Score (HHS) vurderer smerte, funktion, leddeformitet og bevægelsesområde. Score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den bedste score. En score på 80-100 anses for god-fremragende, og en score på mindre end eller lig med 79 betragtes som rimelig dårlig. 90-100 = fremragende 80-89 = god 70-79 = rimelig 0-69 = dårlig
1, 3 og 5 år
Score for aktivitetsskala for nedre ekstremiteter (LEAS).
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
LEAS udfyldes af deltageren for at vurdere aktivitetsniveauet. Aktivitetsniveauer blev sorteret i form af intensitet fra 1 til 18, hvor 18 angiver det højeste aktivitetsniveau.
1, 3 og 5 år
Opfølgende spørgeskema
Tidsramme: 6, 7, 8, 9 og 10 år

Opfølgningsspørgeskemaet er et kort patientspørgeskema, der har til formål at give information om patienttilfredshed, smerter og om der har været revisioner eller fjernelser siden sidste opfølgningsbesøg. Den består af tre spørgsmål:

  • Patienttilfredshed med hofteprotesen
  • Tilstedeværelse af enhver smerte i studiehoften
  • Eventuelle operationer udført på studiehoften
6, 7, 8, 9 og 10 år
Acetabulær skal radiografisk stabilitet
Tidsramme: 6 uger, 1, 3, 5 år
Adskillige parametre vil blive gennemgået efter zone, herunder radiolucens og migration. Alle data vil blive evalueret for at klassificere hver enkelt sag som stabil eller ustabil.
6 uger, 1, 3, 5 år
Short Form-12 (SF-12) Heath Survey Scores
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
SF-12 Health Survey er et patientudfyldt spørgeskema med 12 punkter til måling af generel sundhed og velvære. Det inkluderer en fysisk og mental statuskomponentscore; hver spænder fra 0-100. Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, og høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
1, 3 og 5 år
EuroQol Femdimensional (EQ-5D)
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år
EQ-5D er et emneudfyldt spørgeskema designet til at vurdere emnets sundhedstilstandsværdier. EQ-5D består af 2 områder; EQ visuelle analoge skala (EQ VAS) og EQ-5D beskrivende system. EQ VAS indsamler sundhedstilstandsværdier ved hjælp af en 20 cm visuel analog skala med endepunkterne mærket bedst tænkelige sundhedstilstand øverst og værst tænkelige sundhedstilstand nederst, med numeriske værdier på henholdsvis 100 til 0. EQ-5D Time Trade-off (TTO) beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depression. Hver dimension har tre niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer, hvor en samlet score på 1 repræsenterer fuld sundhed.
1,2,3,4 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Noble, MD, Center for Orthopaedics and Spine, LLP
  • Ledende efterforsker: Carmen Crofoot, MD, Northern Light Eastern Maine Medical Center
  • Ledende efterforsker: Kevin Kopko, MD, Syracuse Orthopedic Specialists, P.C.
  • Ledende efterforsker: John Diana, MD, Adventist Health St. Helena
  • Ledende efterforsker: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky Research Foundation
  • Ledende efterforsker: Brock Lindsey, MD, West Virginia University
  • Ledende efterforsker: Stephen Raterman, MD, Florida Medical Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

5. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Anslået)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Kliniske forsøg med Tritanium® Primary Acetabular Shell

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner